Wymagania z XI wydania FP obowiązują od....

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   05-12-2017, 09:23

Wymagania z XI wydania FP obowiązują od.... Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XI 2017, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2018 roku (fot. archiwum)

W Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia 4 grudnia 2017 r. został opublikowany komunikat prezesa Urzędu w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI.

Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XI 2017, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2018 roku.

W przypadku wymagań FP XI 2017 zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część 9.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.1 i 9.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (15) 3 dla wymagań Ph. Eur. 9.0, tj. od dnia 1 stycznia 2017 r.; AP-CPH (16) 1 dla wymagań Suplementu 9.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2017 r.; AP-CPH (16) 2 dla wymagań Suplementu 9.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2017 roku.

FP XI 2017 zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 9.0 – 9.2 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 90 monografii przeniesionych z FP X, z tym że do monografii Acidum formicum, Amara tinctura, Ammonii hydroxidum 10%, Coffeinum et natrii benzoas, Sulfogaiacolum, Thymi extractum fluidum wprowadzone zostały zmiany merytoryczne w stosunku do ich wersji z FP X. Nowymi monografiami są: Acidi salicylici unguentum, Species antirheumaticae oraz informacyjna monografia ogólna Leki sporządzane w aptece.

Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XI 2017.

W zakresie opublikowanych materiałów, FP XI 2017 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

FP XI 2017 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne z siedzibą w Warszawie (00-238), ul. Długa 16.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH