Wytyczne opracowane przez EMA i KE dotyczą leków centralnie dopuszczonych do obrotu.

Ponadto, jak czytamy na stronie URPL, Agencja przeprowadziła badanie ankietowe wśród posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków centralnie dopuszczonych, których siedziba znajduje się w Wielkiej Brytanii lub których punkt kontroli jakości, miejsce zwolnienia partii, i/lub miejsca produkcji importowej lub osoba uprawniona do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) lub główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) znajdują się lub są prowadzone w Zjednoczonym Królestwie, w celu zebrania  informacji na temat ich planów do przedłożenia transferów, zgłoszeń lub zmian w posiadanych przez nich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w ramach przygotowań do Brexitu.

Celem badania jest zidentyfikowanie firm, w których istnieje potrzeba podjęcia skoordynowanych działań rozwiązujących problemy z dostarczaniem leków. Problemy te wynikają z wystąpienia Wielkiej
Brytanii z Unii Europejskiej i mają wpływ na ochronę zdrowia ludzi i zwierząt.

Badanie ma pomóc także EMA i Komisji w planowaniu zasobów w obszarach, w których wspomniane przedłożenia będą rozpatrywane.

Badanie to ma również na celu pobudzenie do działania te firmy, które nie podjęły jeszcze żadnych kroków w celu zaplanowania działań regulacyjnych, jakie są wymagane, aby produkty centralnie
dopuszczone mogły pozostać na rynku Unii Europejskiej po Brexicie w celu zminimalizowania zakłóceń w dostawach leków i uniknięcia niedoborów.

EMA wysłała ankietę bezpośrednio do wspomnianych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, którzy powinni ją wypełnić do 9 lutego 2018 r. Agencja opublikuje sprawozdanie zawierające ogólne podsumowanie wyników badania.

Właściwe organy krajowe UE mogą przeprowadzić dalsze badania w odniesieniu do produktów
dopuszczonych do obrotu krajowego.

Więcej: http://urpl.gov.pl/