Wytyczne dla firm farmaceutycznych w związku z Brexitem

Z URZĘDU

Autor: URPL/rynekaptek.pl   10-04-2018, 09:44

Wytyczne dla firm farmaceutycznych w związku z Brexitem Wytyczne opracowane przez EMA i KE dotyczą leków centralnie dopuszczonych do obrotu (Fot. Archiwum)

EMA i Komisja Europejska opracowała wytyczne mające pomóc firmom farmaceutycznym przygotować się do wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Działanie to ma zapewnić, że firmy są gotowe podjąć niezbędne kroki, aby umożliwić nieprzerwane dostawy swoich leków.

Wytyczne opracowane przez EMA i KE dotyczą leków centralnie dopuszczonych do obrotu.

Ponadto, jak czytamy na stronie URPL, Agencja przeprowadziła badanie ankietowe wśród posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków centralnie dopuszczonych, których siedziba znajduje się w Wielkiej Brytanii lub których punkt kontroli jakości, miejsce zwolnienia partii, i/lub miejsca produkcji importowej lub osoba uprawniona do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) lub główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) znajdują się lub są prowadzone w Zjednoczonym Królestwie, w celu zebrania  informacji na temat ich planów do przedłożenia transferów, zgłoszeń lub zmian w posiadanych przez nich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu w ramach przygotowań do Brexitu.

Celem badania jest zidentyfikowanie firm, w których istnieje potrzeba podjęcia skoordynowanych działań rozwiązujących problemy z dostarczaniem leków. Problemy te wynikają z wystąpienia Wielkiej
Brytanii z Unii Europejskiej i mają wpływ na ochronę zdrowia ludzi i zwierząt.

Badanie ma pomóc także EMA i Komisji w planowaniu zasobów w obszarach, w których wspomniane przedłożenia będą rozpatrywane.

Badanie to ma również na celu pobudzenie do działania te firmy, które nie podjęły jeszcze żadnych kroków w celu zaplanowania działań regulacyjnych, jakie są wymagane, aby produkty centralnie
dopuszczone mogły pozostać na rynku Unii Europejskiej po Brexicie w celu zminimalizowania zakłóceń w dostawach leków i uniknięcia niedoborów.

EMA wysłała ankietę bezpośrednio do wspomnianych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, którzy powinni ją wypełnić do 9 lutego 2018 r. Agencja opublikuje sprawozdanie zawierające ogólne podsumowanie wyników badania.

Właściwe organy krajowe UE mogą przeprowadzić dalsze badania w odniesieniu do produktów
dopuszczonych do obrotu krajowego.

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH