Wytyczne KE dot. DGP dla API oraz GMP dla materiałów pomocniczych

Z URZĘDU

Autor: ispe.org.pl/ rynekaptek.pl   27-03-2015, 10:55

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych.

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów.

Jeden z nich to wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) dla API dotyczące w szczególności importerów i dystrybutorów substancji czynnych, jednak powinny być też znane wytwórcom produktów leczniczych.

Wymagania obejmują system jakości, personel, dokumentację, pomieszczenia i wyposażenie, działalność operacyjną w tym przepływ informacji oraz zwroty, reklamacje i wycofania, inspekcje wewnętrzne.

Drugi dokument to wytyczne dotyczące formalnej analizy ryzyka w celu ustalenia zakresu wymagań GMP dla materiałów pomocniczych podają jakie obszary należy wziąć pod uwagę przeprowadzając analizę ryzyka. W zależności od jej wyników, wytwórca produktów leczniczych powinien w sposób udokumentowany wskazać jakie wymagania GMP mają zastosowanie w odniesieniu do ocenianych materiałów pomocniczych – wytyczne podają przykłady elementów GMP, które potencjalnie powinny być tu brane pod uwagę.

Kolejnym etapem jest ocena przez wytwórcę produktów leczniczych, w jakim stopniu wymagane elementy GMP są spełniane przez producenta substancji. Ewentualne luki powinny podlegać kolejnej ocenie ryzyka. Opisane w wytycznych działania powinny być prowadzone / uaktualniane w sposób ciągły.

Więcej: http://ispe.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH