Wytyczne KE dot. DGP dla API oraz GMP dla materiałów pomocniczych

Z URZĘDU

Autor: ispe.org.pl/ rynekaptek.pl   27-03-2015, 10:55

Komisja Europejska opublikowała wytyczne dot. GDP dla API oraz Analizy Ryzyka dla materiałów pomocniczych.

W Official Journal of the EU opublikowano obowiązujące wersje dokumentów.

Jeden z nich to wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP) dla API dotyczące w szczególności importerów i dystrybutorów substancji czynnych, jednak powinny być też znane wytwórcom produktów leczniczych.

Wymagania obejmują system jakości, personel, dokumentację, pomieszczenia i wyposażenie, działalność operacyjną w tym przepływ informacji oraz zwroty, reklamacje i wycofania, inspekcje wewnętrzne.

Drugi dokument to wytyczne dotyczące formalnej analizy ryzyka w celu ustalenia zakresu wymagań GMP dla materiałów pomocniczych podają jakie obszary należy wziąć pod uwagę przeprowadzając analizę ryzyka. W zależności od jej wyników, wytwórca produktów leczniczych powinien w sposób udokumentowany wskazać jakie wymagania GMP mają zastosowanie w odniesieniu do ocenianych materiałów pomocniczych – wytyczne podają przykłady elementów GMP, które potencjalnie powinny być tu brane pod uwagę.

Kolejnym etapem jest ocena przez wytwórcę produktów leczniczych, w jakim stopniu wymagane elementy GMP są spełniane przez producenta substancji. Ewentualne luki powinny podlegać kolejnej ocenie ryzyka. Opisane w wytycznych działania powinny być prowadzone / uaktualniane w sposób ciągły.

Więcej: http://ispe.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.