Zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig (idelalizyb)

Z URZĘDU

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   05-09-2016, 13:14

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig (idelalizyb) Działania niepożądane po leku

Firma Gilead opublikowała zaktualizowane zalecenia po zakończeniu przeglądu bezpieczeństwa leku Zydelig (idelalizyb).

Informacje są efektem przeglądu dotyczącego stosowania produktu Zydelig (idelalizyb) obejmującego Unię Europejską (UE), przeprowadzonego po uzyskaniu okresowych wyników z trzech badań klinicznych, w których odnotowano zwiększenie liczby zgonów związanych z zakażeniami w grupie leczonej idelalizybem, i które obecnie zostały przerwane. Badania kliniczne dotyczyły takich populacji pacjentów i rodzajów leczenia skojarzonego, które nie są zatwierdzone w UE.

Idelalizyb jest nadal wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL, którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię, oraz w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.

Większa częstość występowania ciężkich działań niepożądanych (SAE) i zwiększone ryzyko zgonu wystąpiły u pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi w trzech badaniach klinicznych fazy III, oceniających dodanie idelalizybu do standardowych terapii pierwszego rzutu PBL i wczesnego rzutu chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu/chłoniaka z małych limfocytów (iNHL/SLL). Dodatkowe zgony były głównie spowodowane zakażeniami, w tym PJP i zakażeniami CMV.

Działania służące ograniczeniu ryzyka w celu zapobiegania zakażeniom we wszystkich wskazaniach zostały zaktualizowane poprzez dodanie dalszych zaleceń dotyczących zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).

Wszyscy pacjenci w czasie leczenia idelalizybem powinni otrzymywać leczenie profilaktyczne PJP. Należy je kontynuować przez okres od 2 do 6 miesięcy po przerwaniu stosowania produktu Zydelig. Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej biorąc pod uwagę czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH