Badania kliniczne: co zrobić dziś, by jutro odnieść sukces

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   31-10-2014, 09:05

Badania kliniczne: co zrobić dziś, by jutro odnieść sukces

Co roku na świecie rozpoczyna się ok. 17 tys. badań, we wszystkich fazach tych badań uczestniczy ok. milion ludzi. Czy Polska jest znaczącym rynkiem na tle świata? Z pewnością tak, ale zawsze można jeszcze osiągnąć więcej.

Taką prognozę powstawił Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), podczas sesji "Badania kliniczne w Polsce - wykorzystajmy ten potencjał", odbywającej się w ramach X Forum Rynku Zdrowia.

- Wiele zależy od legislatora. Ale też wspólnie musimy popracować nad zmianą systemu. Chciałbym, żeby Polska była wybierana częściej jako państwo referencyjne w ocenie badań klinicznych. Dzięki temu nie tylko my będziemy zaangażowani w prowadzenie badań, ale wzrośnie również ranga i znaczenie naszego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wspólnej działalności będzie sprzyjać zmiana prawa dotyczącego prowadzenia badań klinicznych, która wejdzie w życie w połowie 2016 roku - przypomniał prezes Masełbas.

Mowa o rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536, które ma "naprawić" przepisy wprowadzonej przed laty dyrektywy hamującej rozwój badań w UE.

- Komisja Europejska podjęła działania zakończone wydaniem rozporządzenia, które już weszło w życie. Mimo teoretycznie zharmonizowanego systemu badań klinicznych przepisami dyrektywy 20 i 28, na poziomie UE dostrzeżono, że implementacja dyrektyw w poszczególnych państwach członkowskich nie była jednolita i spójna - wyjaśnił Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ważnym elementem zmian w przepisach jest projekt stworzenia platformy informatycznej. - Powstanie baza wszystkich wniosków składanych do Europejskiej Agencji Leków dotyczącej centralnej rejestracji badań. To kosztowne i złożone przedsięwzięcie, ale nowy system umożliwi krajowym agencjom wspólną ocenę badań klinicznych poprzez ujednolicony pod względem kryteriów oceny i wymagań proces.

Jak zauważył prezes Cessak, z powodu różnic w jednolitym wdrażaniu przepisów dyrektyw, w UE jest obecnie większa tendencja do tworzenia rozporządzeń. Te, w przeciwieństwie do dyrektyw, nie wymagają implementacji, ale mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH