BCC: walczmy z fałszywymi lekami, a nie z aptekami

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: BCC/ rynekaptek.pl   23-01-2019, 08:44

BCC: walczmy z fałszywymi lekami, a nie z aptekami W przepisach przejściowych powinno się uregulować całościowo wpływ projektu na stosunki powstałe pod działaniem dotychczas obowiązującego prawa - uważa BCC (fot. archiwum)

Cel nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne jest słuszny i oczekiwany, jednak błędem legislacyjnym jest brak przepisów przejściowych dla wprowadzonych zmian - uważają członkowie Komisji ds. rynku farmaceutycznego BCC.

W przepisach przejściowych powinno się uregulować całościowo wpływ projektu na stosunki powstałe pod działaniem dotychczas obowiązującego prawa - uważa BCC.

W związku z faktem, iż przed 9 lutego 2019 r. część podmiotów odpowiedzialnych zaczęła faktycznie wykonywać niektóre obowiązki związane z „serializacją” i umieszcza na opakowaniach produktów leczniczych kody 2D, członkowie Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC wskazują że w przypadku otrzymania po 9 lutego 2019 r. produktów leczniczych z aktywnym kodem 2D, przy jednoczesnym występowaniu nieprawidłowości w zakresie opakowania produktu leczniczego najwłaściwszym byłoby stosowanie podejścia opartego na analizie ryzyka.

Identyfikacja, analiza i ocena ryzyka będą prowadzone w tych sytuacjach w oparciu m. in. o przedstawione przez dostawców dokumenty, standardowe procedury operacyjne wdrożone w hurtowniach farmaceutycznych, samoocenę występującego ryzyka. Tylko bowiem podejście oparte na oszacowaniu ryzyka umożliwi w tym wypadku skoncentrowanie się w pełni na sytuacjach najwyższego ryzyka, wypracowanie najlepszych rozwiązań oraz osiągnięcie odpowiedniego poziomu ochrony prawnej przedsiębiorców hurtowych.

W przypadku natomiast otrzymania produktów leczniczych, które nie zostały opatrzone kodem 2D czy też kod ten nie znajduje się w systemie baz, członkowie Komisji ds. Rynku Farmaceutycznego BCC wskazują, iż powinno się uznać, że produkty te zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego 2019 r. w sposób prawidłowy i w związku z tym przepisy dotyczące weryfikacji autentyczności produktów leczniczych nie znajdą zastosowania w odniesieniu do tych produktów.

W zaprezentowanych powyżej stanach faktycznych przedsiębiorca nie jest w stanie samodzielnie ustalić, czy otrzymane produkty lecznicze zostały zwolnione do obrotu przed datą obowiązywania nowych przepisów, czy też po 9 lutego 2019 roku.

Weryfikacja autentyczności leku a import równoległy
Przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH