Centralny portal badań klinicznych we wrześniu 2018 roku

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL, LJ/ rynekaptek.pl   21-12-2015, 11:46

Centralny portal badań klinicznych we wrześniu 2018 roku System zostanie uruchomiony z opóźnieniem

EMA podała harmonogram uruchomienia portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych, będących realizacją zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych.

Podczas ostatniego posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (16-17 grudnia 2015r.), przedstawiono i przyjęto m.in. łączną wieloletnią strategię dla EMA do 2020 roku oraz  strategię audytów na lata 2016-2018, a także znowelizowaną polityką dostępu do EudraVigilance.

Zgodnie z kalendarzem przekazywania budżetu Europejskiej Agencji Leków do Komisji Europejskiej Rada przyjęła jego projekt na rok 2016 oraz założenia na rok 2017. Zaakceptowano również program pracy Agencji na rok 2016 i wstępny plan na 2017.

Jednym z ważniejszych poruszanych tematów było uruchomienie portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych będących realizacja zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych. Rada podkreśliła, iż szczególnie ważnym jest, by system był funkcjonalny w całym spectrum zaplanowanych działań od samego początku swojego uruchomienia. Przedstawiono też następujące proponowane ramy czasowe dla ich wdrożenia:

lipiec 2017 - uruchomienie audytowalnej wersji celem przeprowadzenia audytu, odpowiadającej wymaganiom koniecznym, zarówno dotyczącym elementów audytowanych, jak też nieaudytowanych;

sierpień 2017 - rozpoczęcie niezależnego audytu, rozpoczęcie implementacji pozostałych wymogów;

listopad 2017 - zakończenie niezależnego audytu;

grudzień 2017 - przyjęcie przez Radę Zarządzającą EMA wyników audytu;

marzec 2018 - przyjęcie opublikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

lipiec 2018 - zakończenie opracowywania wersji finalnej zawierającej również zalecane elementy systemu;

wrzesień 2018 - uruchomienie systemu;

październik 2018 - rozporządzenie Unii Europejskiej nr. 536/2014 staje się wykonywane;

kw. III 2018 - dalsze uaktualnianie i rozszerzanie systemu;

październik 2021 - dyrektywa w sprawie badań klinicznych  2001/20/EC przestaje obowiązywać.

Przypomnijmy, że uruchomienie systemu było już kilka razy przesuwane. Pierwotnie zakładano, że będzie stosowane już po 26 maja 2016. Potem pojawiła się także data: czerwiec 2017.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.