Centralny portal badań klinicznych we wrześniu 2018 roku

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL, LJ/ rynekaptek.pl   21-12-2015, 11:46

Centralny portal badań klinicznych we wrześniu 2018 roku System zostanie uruchomiony z opóźnieniem

EMA podała harmonogram uruchomienia portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych, będących realizacją zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych.

Podczas ostatniego posiedzenia Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (16-17 grudnia 2015r.), przedstawiono i przyjęto m.in. łączną wieloletnią strategię dla EMA do 2020 roku oraz  strategię audytów na lata 2016-2018, a także znowelizowaną polityką dostępu do EudraVigilance.

Zgodnie z kalendarzem przekazywania budżetu Europejskiej Agencji Leków do Komisji Europejskiej Rada przyjęła jego projekt na rok 2016 oraz założenia na rok 2017. Zaakceptowano również program pracy Agencji na rok 2016 i wstępny plan na 2017.

Jednym z ważniejszych poruszanych tematów było uruchomienie portalu internetowego i bazy danych pochodzących z badan klinicznych będących realizacja zapisów rozporządzenia ws. badań klinicznych. Rada podkreśliła, iż szczególnie ważnym jest, by system był funkcjonalny w całym spectrum zaplanowanych działań od samego początku swojego uruchomienia. Przedstawiono też następujące proponowane ramy czasowe dla ich wdrożenia:

lipiec 2017 - uruchomienie audytowalnej wersji celem przeprowadzenia audytu, odpowiadającej wymaganiom koniecznym, zarówno dotyczącym elementów audytowanych, jak też nieaudytowanych;

sierpień 2017 - rozpoczęcie niezależnego audytu, rozpoczęcie implementacji pozostałych wymogów;

listopad 2017 - zakończenie niezależnego audytu;

grudzień 2017 - przyjęcie przez Radę Zarządzającą EMA wyników audytu;

marzec 2018 - przyjęcie opublikowane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

lipiec 2018 - zakończenie opracowywania wersji finalnej zawierającej również zalecane elementy systemu;

wrzesień 2018 - uruchomienie systemu;

październik 2018 - rozporządzenie Unii Europejskiej nr. 536/2014 staje się wykonywane;

kw. III 2018 - dalsze uaktualnianie i rozszerzanie systemu;

październik 2021 - dyrektywa w sprawie badań klinicznych  2001/20/EC przestaje obowiązywać.

Przypomnijmy, że uruchomienie systemu było już kilka razy przesuwane. Pierwotnie zakładano, że będzie stosowane już po 26 maja 2016. Potem pojawiła się także data: czerwiec 2017.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH