Dodatkowe świadectwo ochronne - jest kompromis na szczeblu unijnym

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PZPPF/ rynekaptek.pl   15-02-2019, 11:41

Dodatkowe świadectwo ochronne - jest kompromis na szczeblu unijnym W Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie – wylicza Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF (fot. PZPPF)

Rada i Parlament EU osiągnęły kompromis polityczny w kwestii umożliwienie europejskim producentom leków generycznych ich sprzedaży na terenie Unii i poza nią znacznie szybciej niż dotychczas. PZPPF zabiegał o to od wielu lat.

14 lutego br. Rada, Parlament i Komisja Europejska uzgodniły kompromisowe porozumienie w sprawie SPC MW, które umożliwi przyjęcie korzystnych dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego zmian w ramach obecnej kadencji Parlamentu Europejskiego. 

Przyczyni się do zwiększenia zdolności Europy do wytwarzania i dostarczania własnych leków, lepszego dostępu pacjentów do terapii, rozwoju gospodarczego UE i powstania nowych miejsc pracy.

Pięć lat przewagi
SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne, pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt dla pacjenta.

Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim.

Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.

Rozsądny kompromis
Największe kontrowersje w nowych przepisach budził moment ich wprowadzenia oraz pozwolenie na uruchomienie produkcji leków chronionych SPC w celu przygotowania się do wejścia na rynek UE następnego dnia po jego wygaśnięciu. Kraje, które posiadają przemysł produkujący leki chronione SPC starały się opóźnić wprowadzenie tych przepisów. Ostatecznie ustalano, że SPC MW zacznie obowiązywać od połowy 2022 roku.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH