Dyrektywa fałszywkowa: jaka jest skala największego projektu w Europie?

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   26-10-2016, 08:01

Dyrektywa fałszywkowa: jaka jest skala największego projektu w Europie? Od 9 lutego 2019 roku nie będzie można sprzedawać żadnych nowych leków wprowadzanych na rynek, jeżeli nie będą one posiadały indywidualnego unikalnego kodu

20 tys. użytkowników końcowych będzie skanować rocznie ok. 726 mln opakowań leków, co odpowiada ponad 17 miliardom zł sprzedaży. Tak wygląda skala wdrożenia systemu zapobiegania wprowadzania do legalnego obiegu fałszywych produktów.

Dyrektywa fałszywkowa wraz Rozporządzeniem Delegowanym dotyczącym monitorowania leków sfałszowanych została oficjalnie przyjęta w dniu 2 października 2015 roku. Akty delegowane zostały opublikowane 9 lutego 2016. Oznacza to, że od 9 lutego 2019 roku nie będzie można sprzedawać żadnych nowych leków wprowadzanych na rynek, jeżeli nie będą one posiadały indywidualnego unikalnego kodu.

Producenci i inne zainteresowane strony mają 3 lata na wdrożenie wymogów we wszystkich krajach Unii Europejskiej (+3 dodatkowe lata dla Włoch, Grecji i Belgii), gdzie takie system weryfikacji już istnieją). 

Decyzje związane z projektowaniem, wdrożeniem i utrzymaniem systemu NMVO powinny być podejmowane wspólnie przez Stowarzyszenia Producentów, Importerów Równoległych, Hurtowników i Aptek. Organy rządowe pełnią rolę doradczą i nadzorczą - opisywał Michał Pilkiewicz z QuintilesIMS podczas XXV Dorocznej Konferencji Hurtowni Farmaceutycznych (Warszawa, 24 października 2016r.).

Kto jest uczestnikiem systemu?
Uczestnikami systemu w Polsce są 244 korporacje, czyli 335 HAM, przy czym niektóre MAH nie są na dziś zidentyfikowane.

Do tego dochodzi około 200 hurtowni, które będą musiały zmienić swoje procesy. Trzeba będzie zeskanować 57 mln opakowań leków sprzedawanych do szpitali, plus 72 mln opakowań, które są w obrocie między hurtowniami i ok. 3,5 mln opakowań przewidzianych na eksport.

Importerzy, jest ich ponad 16, to jest między 11 – 15 mln opakowań, które trzeba wyrejestrować za granicą i wprowadzić do systemu w Polsce. Tak samo działa to w druga stronę: od 3 do 5 mln opakowań, które trzeba wyrejestrować, by wywieźć za granicę.

Funkcja skanowania opakowań leków nie ominie aptekarzy - 14,5 tys. aptek będzie musiało zeskanować 670 mln opakowań leków rocznie.

Dostęp do specjalistycznego portalu będzie musiało też mieć ponad 900 szpitali i ok. 4 tys. NZOZ, które obracają lekami.

Pięć państwo wybrało dostawcę
Etapy decyzji związanych z powstaniem NMVO wyglądają następująco: przygotowanie i podpisanie Memorandum of Understanding (MoU), który opisuje zasady tworzenia lokalnej organizacji, prawa i obowiązki stron.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH