Ekspert o umowach dot. prowadzenia badań klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Jan Hasik/ Rynek Zdrowia   13-11-2014, 10:55

Ekspert o umowach dot. prowadzenia badań klinicznych

Kwestie związane z umowami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych regulują trzy akty prawne. Pierwszy to ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - przypomina mec. Jan Hasik z Kancelarii Chajec, Don-Siemion & Żyto.

Drugi to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Trzeci to rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przepisy zawarte w tym ostatnim akcie prawnym stanowią, że umowy dotyczące przeprowadzenia badania klinicznego sponsor zawiera z badaczem i ośrodkiem badawczym w formie pisemnej. Powszechną praktyką jest to, że prawa i obowiązki wszystkich ww. podmiotów uregulowane są w jednej, trójstronnej umowie.

Rozwiązanie takie zapewnia większą przejrzystość oraz umożliwia wszystkim stronom dokładniejsze uregulowanie relacji pomiędzy nimi. Dodatkowo, zawarcie jednej umowy pozwala uniknąć sytuacji, gdy mamy dwie umowy o sprzecznych zapisach.

Umowa powinna określać również zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego, przy czym wymóg ten odnosi się także do umowy pomiędzy sponsorem i ośrodkiem badawczym. Powyższe przepisy stanowią wyłącznie o koniecznych elementach umowy dotyczącej badania klinicznego.

Więcej: http://www.rynekzdrowia.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH