Ekspert: ostatnie lata przyniosły zmianę w postępowaniu MZ

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Joanna Rekies/ rynekaptek.pl   09-05-2016, 13:23

Ekspert: ostatnie lata przyniosły zmianę w postępowaniu MZ

Analiza orzecznictwa polskich sądów administracyjnych z ostatnich 10 lat pozwala na zdefiniowanie kilku głównych problemów związanych z ochroną innowacyjności przemysłu farmaceutycznego w związku z wprowadzaniem ich generycznych odpowiedników.

Są to m.in. sporne kwestie dotyczące uprawnień producenta leku oryginalnego do udziału w postępowaniach administracyjnych w przedmiocie rejestracji leku generycznego, związane również z zagadnieniem upływu okresu ochronnego wyłączności danych rejestracyjnych oryginalnego leku oraz z problematyką zakresu ochrony patentowej leku z uwagi na udzielony certyfikat SPC przedłużający ochronę patentową - przypomina Joanna Rekies, ekspert Fundacji im. Lesława A. Pagi. 

Budzącym największe wątpliwości w praktyce pozostaje pierwszy ze wspomnianych problemów, który zrodził się na gruncie przypadków polegających na wydawaniu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych na podstawie wniosków zgłoszonych przez producentów przed upływem okresu ochrony wyłączności danych udzielonych ich odpowiednikom.

Przeciwko takim decyzjom administracyjnym protestowali producenci leków referencyjnych, wnosząc do Ministra Zdrowia o stwierdzenie ich nieważności. Minister każdorazowo odmawiał jednak wszczęcia postępowania w sprawach objętych wnioskiem, uznając, iż producent leku generycznego nie ma interesu prawnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. do działania w postępowaniu w charakterze strony, tym samym utrzymując przedwcześnie wydane pozwolenia w obrocie.

Minister wychodził z założenia, że przepis określający okres wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw właściciela referencyjnego produktu leczniczego, a zatem nie wpływa na jego sytuację prawną.

W sprawie wielokrotnie wypowiadał się Naczelny Sąd Administracyjny, powielając i rozbudowując linię orzeczniczą warszawskiego WSA.

NSA polemizował z tezami przedstawionymi przez Ministra Zdrowia poprzez przyjęcie, iż kluczowe znaczenie w kwestii pozytywnej oceny przymiotu strony w zakresie omawianego postępowania ma to, że przepisy prawa materialnego stanowią o dopuszczalności rejestracji generyku dopiero po upływie określonego terminu.

Dopiero ostatnie lata przyniosły merytoryczną zmianę w postępowaniu Ministerstwa Zdrowia w tej materii.

Więcej: www.rynekzdrowia.pl

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH