EMA o zmianach w wytycznych dot. badań klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   28-11-2016, 09:03

EMA o zmianach w wytycznych dot. badań klinicznych Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju produktów leczniczych

Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) proponuje wprowadzenie zmian do obecnych wytycznych w zakresie badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy.

Celem zmian jest dalsza poprawa bezpieczeństwa uczestników takich badań. Zmienione wytyczne będą przedmiotem konsultacji społecznych do 28 lutego 2017 r.

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju produktów leczniczych; bez nich pacjenci nie mieliby dostępu do nowych leków potencjalnie ratujących życie.

Europejskie i międzynarodowe wytyczne służą zapewnieniu, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone tak bezpiecznie jak jest to możliwe.

W istniejących wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r. zawarto wskazówki dotyczące badań klinicznych, w których badany produkt  leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w szczególności dane niezbędne do prawidłowego zaplanowania badania i pozwalające na rozpoczęcie leczenia uczestników badania. 

Zmiany wytycznych dokonała grupa europejskich ekspertów z właściwych władz krajowych wydających pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w UE. Wersję roboczą zmienionych wytycznych przyjął w ubiegłym tygodniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w EMA.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.