EMA: wznowienie procedury rejestracyjnej MabionCD20

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Mabion/ rynekaptek.pl   24-04-2019, 15:06

EMA: wznowienie procedury rejestracyjnej MabionCD20 Na rynku europejskim są już obecne dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 (fot. archiwum)

Spółka Mabion S.A. poinformowała o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20.

Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Tym samym spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu.

Wznowienie procedury rejestracyjnej oznacza, że europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.

Na rynku europejskim są już obecne dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 – leki Celltrionu oraz Sandozu. Jak podała firma Celltrion w październiku ub.r. – od czerwca 2018 r. w 18 krajach europejskich lek Truxima zdobył 32% pierwotnego rynku leku referencyjnego MabThera/Rituxan (wartość globalnego rynku leku wyniosła 6,9 mld dolarów w 2018 r.).

Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze 2 leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad 3 nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!


FORUM TYMCZASOWO NIEDOSTĘPNE

W zwiazku z ciszą wyborczą możliwość dodawania komentarzy została tymczasowo zablokowana.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH