FDA rozpatrzy wnioski ws. biopodobnego rituximabu

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: bankier.pl/rynekaptek.pl   30-06-2017, 14:23

FDA rozpatrzy wnioski ws. biopodobnego rituximabu FDA przyjęła do rozpatrzenia wniosek złożony przez Celltrion i Tevę

Firmy Celltrion i Teva złożyły wnioski do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ws. rejestracji biopodobnego rituximabu, stosowanego w leczeniu białaczki, chłoniaka i RZS.

Portal bankier.pl informuje, że FDA zaakceptowała do rozpatrzenia oba złożone przez firmy wnioski. Decyzję podejmie w I kwartale 2018 roku.

Dotyczą one leku CT-P10, biopodobnego do rituximabu - preparatu produkowanego przez koncern Roche pod nazwą handlową Rituxan/MabThera.

W lutym 2017 r. CT-P10 uzyskał rejestrację w Europejskiej Agencji Leków, co oznacza, że Celltrion jako pierwszy wprowadził odpowiednik Rituxan/Mabthera na rynek europejski. Celltrion złożył wniosek o rejestrację w listopadzie 2015 r.

W październiku 2016 r. podpisano porozumienie, na mocy którego izraelski koncern Teva skomercjalizuje dwa farmaceutyki, nad którymi pracuje koreański Celltrion: leki biopodobne do Rituxanu i Herceptinu.

Nad biopodobnym rituximabem pracuje także Mabion. Zgodnie z zapowiedziami spółki, na początku 2018 r. może złożyć wniosek o rejestrację swojego leku - MabionCD20 - w EMA. W przyszłym roku możliwe będzie także złożenie wniosku do amerykańskiej agencji.

Więcej: http://www.bankier.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH