FDA: Selvita może wznowić badanie leku

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Selvita/ rynekaptek.pl   18-12-2017, 08:36

FDA: Selvita może wznowić badanie leku Badanie zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 roku (fot. archiwum)

Selvita S.A. informuje o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24.

Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML), zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 roku.

- Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, dyrektor ds. naukowych i wiceprezes Selvita S.A.

- We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom - dodał.

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 roku. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH