Firmy farmaceutyczne: metody analityczne a kontrola jakości

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Polfa Rzeszów/ rynekaptek.pl   08-04-2015, 15:05

Firmy farmaceutyczne: metody analityczne a kontrola jakości Transfer metod analitycznych (foto: sxc.hu)

- Transfer metod analitycznych jest najczęściej wybieranym sposobem uzasadniającym i wspierającym zmianę miejsca kontroli jakości – podaje Agnieszka Obszańska-Szubart, ICN Polfa Rzeszów.

Konieczność przejęcia metod badań występuje m.in. w przypadku, kiedy niezbędny jest transfer:
- z firmy farmaceutycznej do laboratorium państwowego,
- z firmy zlecającej analizę do laboratorium kontraktowego (przyjmującego zlecenie analizy),
- z laboratorium prowadzącego rozwój metody analitycznej do laboratorium kontroli jakości wytwórcy.

- Zmiana miejsca kontroli jakości, przejęcie czy przyjęcie metod badań, wiąże się z koniecznością udowodnienia (udokumentowania), że metody stosowane w nowym miejscu kontroli jakości – przejęte z poprzedniego miejsca – są tożsame i zostały przeniesione  w sposób prawidłowy – wyjaśnia Agnieszka Obszańska-Szubart.

Są dwa sposoby, aby tego dokonać:
- poprzez walidację metod analitycznych w nowym miejscu kontroli jakości,
- poprzez transfer metod analitycznych z miejsca przekazującego do miejsca przyjmującego.

Więcej: 1/2015 "Przemysł Farmaceutyczny"

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH