GLG: pierwsze dane z badania klinicznego cząsteczki w TNBC

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: GLG Pharma/ rynekaptek.pl   29-11-2017, 13:25

GLG: pierwsze dane z badania klinicznego cząsteczki w TNBC W ramach pierwszego etapu zlecenia, oprócz opracowania protokołu badania, przygotowana została analiza statystyczna badania klinicznego oraz plan zapewnienia monitoringu medycznego (fot. archiwum)

GLG Pharma S.A. otrzymała od IQ Pharma S.A., firmy badawczej, która jest jednym
z podwykonawców w projekcie TNBC – raport za pierwszy z czterech etapów prac w ramach realizacji badania klinicznego dla inhibitora białka STAT3 w formie doustnej (GLG-801).

Opracowanie finalnej wersji protokołu badania klinicznego z udziałem pacjentek ze zdiagnozowanym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) umożliwia spółce rozpoczęcie dalszych prac, których celem jest m.in. wybór ośrodków badawczych oraz uzyskanie niezbędnych do przeprowadzenia badania zezwoleń - informuje firma w komunikacie.

IQ Pharma odpowiedzialna jest za przeprowadzenie I/II fazy badania klinicznego mającego za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC.

W ramach pierwszego etapu zlecenia, oprócz opracowania protokołu badania, przygotowana została analiza statystyczna badania klinicznego oraz plan zapewnienia monitoringu medycznego umożliwiającego ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cząsteczki GLG-801. Ponadto, GLG otrzymało pełną dokumentację badanej cząsteczki, plan gospodarki oraz plan zapewnienia jakości badania określający systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania.

Celem etapu drugiego będzie wyselekcjonowanie ośrodków badawczych do przeprowadzenia badań, przygotowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania oraz uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL).

Etap III badania poświęcony będzie przeprowadzeniu i monitorowaniu I/II fazy badania klinicznego,
a etap IV ma na celu przeprowadzenie analizy statystycznej uzyskanych wyników.

Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805). Badania nad dwiema postaciami leku jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę skuteczności obu formulacji substancji we wskazaniu terapeutycznym, jakim jest TNBC.

Ponadto, w ramach Projektu TNBC, zespół naukowy GLG prowadzi również prace nad stworzeniem immunochemicznego testu diagnostycznego mającego za zadanie badanie poziomu ekspresji białka STAT3 u pacjentek z TNBC. Będzie to istotny element badania klinicznego. Pozwoli on na monitorowanie postępów oraz potencjalnie na optymalizację terapii indywidualnie dla każdego pacjenta.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH