II tura rozmów o badaniach klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: gcppl.org.pl/ rynekaptek.pl   11-05-2015, 07:54

II tura rozmów o badaniach klinicznych Przygotowania do wdrożenia unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych

Na zaproszenie Ministerstwa Zdrowia (MZ) odbyło się drugie spotkanie przedstawicieli GCPpl, INFARMY i PolCRO z Zespołem MZ pracującym nowelizacją Prawa Farmaceutycznego w zakresie dotyczącym badań klinicznych w związku z Rozporządzeniem EU 536/2014.

W trakcie spotkania w dniu 8 maja GCPpl, INFARMA i PolCRO zaprezentowały proponowane rozwiązania prawne w zakresie:

•    systemu oceny etycznej badań klinicznych
•    odpowiedzialności cywilnej, ubezpieczeń i ubezpieczeń
•    compassionate use, w tym dostępu pacjenta do leku po zakończeniu badania klinicznego
•    rekompensat i gratyfikacji dla uczestników badania klinicznego
•    określenia przedstawiciela ustawowego uczestnika badania klinicznego
•    finansowania świadczeń medycznych uczestników badania klinicznego
•    uzyskiwania zgody małoletniego uczestnika badania klinicznego.

W trakcie pierwszego spotkania w dniu 20 marca 2015 zaprezentowano proponowane rozwiązania prawne w zakresie:

•    systemu oceny etycznej badań klinicznych
•    odpowiedzialności cywilnej, odszkodowań, ubezpieczeń
•    odpowiedzialności karnej
•    opłat urzędowych
•    ułatwień dla badań niekomercyjnych
•    uzyskiwania zgody przedstawiciela ustawowego w badaniach z udziałem małoletnich.

Zarząd GCPpl dziękuje Ministerstwu Zdrowia za zaproszenie na oba spotkania i interesującą wymianę poglądów  na temat wyzwań jakie stoją przed badaniami klinicznymi w Polsce w świetle Rozporządzenia EU 536 / 2014. Zarząd GCPpl podkreśla gotowość Stowarzyszenia w tym jego eksperckich grup roboczych do uczestniczenia w szerokiej  debacie w celu wypracowania  optymalnych rozwiązań dla rozwoju badań klinicznych w Polsce. 

Więcej: http://www.gcppl.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH