II tura rozmów o badaniach klinicznych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: gcppl.org.pl/ rynekaptek.pl   11-05-2015, 07:54

II tura rozmów o badaniach klinicznych Przygotowania do wdrożenia unijnego rozporządzenia ws. badań klinicznych

Na zaproszenie Ministerstwa Zdrowia (MZ) odbyło się drugie spotkanie przedstawicieli GCPpl, INFARMY i PolCRO z Zespołem MZ pracującym nowelizacją Prawa Farmaceutycznego w zakresie dotyczącym badań klinicznych w związku z Rozporządzeniem EU 536/2014.

W trakcie spotkania w dniu 8 maja GCPpl, INFARMA i PolCRO zaprezentowały proponowane rozwiązania prawne w zakresie:

•    systemu oceny etycznej badań klinicznych
•    odpowiedzialności cywilnej, ubezpieczeń i ubezpieczeń
•    compassionate use, w tym dostępu pacjenta do leku po zakończeniu badania klinicznego
•    rekompensat i gratyfikacji dla uczestników badania klinicznego
•    określenia przedstawiciela ustawowego uczestnika badania klinicznego
•    finansowania świadczeń medycznych uczestników badania klinicznego
•    uzyskiwania zgody małoletniego uczestnika badania klinicznego.

W trakcie pierwszego spotkania w dniu 20 marca 2015 zaprezentowano proponowane rozwiązania prawne w zakresie:

•    systemu oceny etycznej badań klinicznych
•    odpowiedzialności cywilnej, odszkodowań, ubezpieczeń
•    odpowiedzialności karnej
•    opłat urzędowych
•    ułatwień dla badań niekomercyjnych
•    uzyskiwania zgody przedstawiciela ustawowego w badaniach z udziałem małoletnich.

Zarząd GCPpl dziękuje Ministerstwu Zdrowia za zaproszenie na oba spotkania i interesującą wymianę poglądów  na temat wyzwań jakie stoją przed badaniami klinicznymi w Polsce w świetle Rozporządzenia EU 536 / 2014. Zarząd GCPpl podkreśla gotowość Stowarzyszenia w tym jego eksperckich grup roboczych do uczestniczenia w szerokiej  debacie w celu wypracowania  optymalnych rozwiązań dla rozwoju badań klinicznych w Polsce. 

Więcej: http://www.gcppl.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH