Indyjski zakład pod lupą EMA

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   14-04-2016, 08:26

Indyjski zakład pod lupą EMA Inspektorzy sprawdzają leki, które były testowane w tym zakładzie

EMA rozpoczęła przegląd leków, dla których przeprowadzano badania kliniczne w zakładach Alkem Laboratories Ltd w Taloja w Indiach. Inspektorzy mają wątpliwości co do jakości badań klinicznych, które tam przeprowadzono.

Jest to rezultat przeprowadzonej w tych zakładach inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP), podczas której pojawiły się wątpliwości, co do danych z badań wykorzystanych w dokumentacji składanej z wnioskami o pozwolenia na dopuszczanie do obrotu niektórych leków w Unii Europejskiej.

Inspekcje przeprowadziły wspólnie organy z Niemiec i Holandii w marcu 2015, w ramach rutynowej oceny wniosków dla leków dopuszczanych do obrotu w procedurach narodowych.

Po rozpatrzeniu wyników inspekcji, niemiecka agencja leków (BfArM) zwróciła się do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie oceny ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka leków dopuszczonych w UE na podstawie badań przeprowadzonych w tych zakładach.

Zwrócono się także z prośbą o zbadanie wpływu na leki, które obecnie są oceniane w ramach procedur dopuszczania, a dla których wykorzystano dane z badań przeprowadzonych w tym zakładzie.

Agencja ustali, których leków ta kwestia dotyczy i przeanalizuje dostępne dane, aby stwierdzić, czy konieczne jest podjęcie działań chroniących zdrowie publiczne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.