INFARMA o procedurze powstawania nowych leków

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: INFARMA/rynekaptek.pl   13-02-2018, 09:03

INFARMA o procedurze powstawania nowych leków Opracowanie składu i badania kliniczne pochłaniają nawet 8 mld złotych (Fot. Archiwum)

Średnio w pracach nad rozwojem leku innowacyjnego na przestrzeni lat, pracuje nawet 1000 naukowców. Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia nowego leku na rynek to do 8 miliardów złotych - INFARMA o procesie rozwoju nowego leku oraz wprowadzenia go na rynek.

Jak opisuje INFARMA, proces rozwoju nowego (innowacyjnego) leku oraz wprowadzenia go na rynek jest długi i bardzo kosztowny – trwa średnio 12 lat. W prace badawczo-rozwojowe,
są zaangażowane duże, interdyscyplinarne zespoły naukowców. Średnio w pracach nad rozwojem leku innowacyjnego na przestrzeni lat, pracuje nawet 1000 naukowców.

Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia nowego leku na rynek to do 8 miliardów złotych. W trosce
o bezpieczeństwo pacjentów, m.in. ze względu na zaostrzanie wymogów, dotyczących procedur badawczo-diagnostycznych czy sposobu przeprowadzania badań klinicznych, koszty te wciąż wzrastają.

Proces tworzenia leku innowacyjnego rozpoczyna się od próby zrozumienia mechanizmu danej choroby. Następnie badacze szukają sposobu, dzięki któremu rozwój choroby będzie można cofnąć lub zahamować. Wymaga to podjęcia wielu prób, bardzo często zakończonych niepowodzeniem.

Tylko jedna na 8 000 badanych cząsteczek daje szansę na stworzenie nowego leku.

Pierwszy etapem prac nad stworzeniem nowego leku są badania laboratoryjne. Spośród tysięcy cząsteczek tylko kilkaset – tych o największym potencjale terapeutycznym – przechodzi z tej fazy do fazy badań przedklinicznych.

W fazie pierwszej, której celem jest wstępne określenie bezpieczeństwa i dawkowania bierze udział od 20 do 100 zdrowych ochotników lub osób chorych. Około 70% leków przechodzi do kolejnej fazy.

W kolejnym etapie lek, w celu określenia skuteczności i działań niepożądanych, poddawany jest badaniom na grupie do kilkuset chorych osób. Około 33% leków badanych w fazie 2. przechodzi do kolejnej fazy. Tu uczestniczy od 300 do 3000 chorujących ochotników, a celem badania jest dalsze weryfikowanie skuteczności i monitorowanie działań niepożądanych.

Z kolei do fazy ostatniej przechodzi około 25-30% leków. W 4. fazie na grupie kilku tysięcy ochotników, cierpiących na daną jednostkę chorobową bada się bezpieczeństwo i skuteczność leku innowacyjnego.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH