KE: mamy lepszą zgłaszalność działań niepożądanych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-08-2016, 15:22

KE: mamy lepszą zgłaszalność działań niepożądanych Komisja Europajska podsumowała podjęte środki bezpieczeństwa farmakoterapii

Zgłoszenia działań niepożądanych związanych z błędami w stosowaniu leków wzrosły z ok. 4 500 w 2012 do ponad 7 000 w 2014 roku - wynika z raportu Komisji Europejskiej dot. implementacji ustawodawstwa w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Bliższa współpraca pomiędzy Europejską Agencją Leków, Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE, po wprowadzeniu w życie nowego europejskiego ustawodawstwa w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wzmocniła – z korzyścią dla pacjentów- nadzór nad bezpieczeństwem dopuszczonych do obrotu leków stosowanych u ludzi - podkreślono w raporcie Komisji Europejskiej w sprawie działań podejmowanych przez europejskiej organy regulacyjne w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Raport opisuje działania podejmowane w ramach systemu UE z zakresu monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi od czasu wejścia w życie nowego ustawodawstwa dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tj. od lipca 2012 do lipca 2015 roku.

Utworzenie specjalnego komitetu naukowego ds. zarządzania bezpieczeństwem leków - Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC), oraz narzędzi regulacyjnych udostępnionych na mocy znowelizowanego ustawodawstwa, pozwalają na bardziej aktywne zapewnianie bezpieczeństwa stosowania leków.

Działania z obszaru nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są dla wszystkich leków planowane na wczesnym etapie rozwoju tak, aby każdy lek wchodził na rynek ze szczegółowym planem pozyskiwania informacji o korzyściach i ryzyku związanych z jego przyjmowaniem.

Analiza wykazuje, że nowy system szybko i skutecznie wykrywa problemy związane z bezpieczeństwem, co umożliwia organom regulacyjnym podejmowanie w razie konieczności natychmiastowych działań i zapewnia przekazywanie ostrzeżeń i porad osobom stosującym leki. Ten system skutecznie angażuje pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych, którzy zgłaszają podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych dzięki czemu mają wkład w proces podejmowania decyzji w przypadku wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa i zapewniają bezcenną opinię osób w sposób bezpośredni dotkniętych przez choroby i sposoby ich leczenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH