Kolejne państwo UE uznane przez FDA

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: ema.europa.eu/rynekaptek.pl   21-09-2018, 12:56

Kolejne państwo UE uznane przez FDA Kolejne państwo Unii Europejskiej zaakceptowane przez FDA (Fot. Archiwum)

Portugalia uzyskała zdolność do przeprowadzania kontroli dobrej praktyki wytwarzania (GMP) na poziomie równoważnym z USA. Tym samym dołączyła do grona państw Unii Europejskiej, które mogą korzystać z porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem leków.

FDA 14 września 2018 r. potwierdziła zdolność kolejnego państwa członkowskiego UE do przeprowadzania kontroli preparatów leczniczych stosowanych na ich terytoriach. Portugalia stała się zatem jednym z 15 państw Unii, która może przeprowadzać inspekcje dobrej praktyki wytwarzania (GMP) na poziomie równoważnym z USA.

W czerwcu 2017 r. Komisja Europejska potwierdziła, że FDA posiada procedury przeprowadzania kontroli GMP na poziomie równoważnym z UE. Od 1 listopada 2017 r. państwa członkowskie UE i Europejska Agencja Leków mogą polegać na wynikach inspekcji przeprowadzanych przez FDA w celu zastąpienia ich własnych kontroli.

Jak przypomina EMA, w dniu 1 listopada 2017 r. FDA potwierdziła taką zdolność ośmiu państw członkowskich UE. Cztery kolejne państwa członkowskie zostały uznane przez FDA w dniu 1 marca 2018 r., natomiast kolejne dwa kraje 1 czerwca 2018 r. Teraz do tego grona dołączyła także Portugalia.

Porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i UE powoduje, że przedsiębiorcy nie muszą ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską FDA. Amerykanie mogą się opierać na raportach i certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania europejskich inspektorów.
Zgodnie z założeniami, podpisanie porozumień FDA ze wszystkimi państwami Unii, w tym z Polską, ma nastąpić do 15 lipca 2019 roku.

Więcej: http://www.ema.europa.eu/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH