Mabion: rejestracja leku ma nastąpić w 2019 roku

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PAP Biznes/ rynekaptek.pl   07-02-2019, 10:46

Mabion: rejestracja leku ma nastąpić w 2019 roku Zaawansowania prac pozwala na podtrzymanie założeń dotyczących oczekiwanej decyzji rejestracyjnej dla MabionCD20 w Europie, w 2019 roku - powiedział prezes Mabionu (Fot. Archiwum)

Mabion podtrzymuje, że decyzja dotycząca rejestracji MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków powinna zapaść w 2019 roku - powiedział PAP prezes Artur Chabowski. Jednocześnie podał, że firma finalizuje proces rejestracji leku na rynku amerykańskim.

- Naszym głównym celem jest zakończenie rejestracji MabionCD20. Jednocześnie finalizujemy strategię rejestracyjną na rynek amerykański dla MabionCD20, pracujemy nad programem klinicznym MabionMS i prowadzimy intensywne rozmowy w zakresie partneringu dla naszych projektów. To będzie dla nas bardzo ważny i intensywny rok - poinformował PAP Biznes prezes Artur Chabowski.

Mabion CD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL). Spółka informowała w czerwcu 2018 roku, że złożyła w Europejskiej Agencji Leków wniosek o zgodę na dopuszczenie leku do obrotu. W lutym 2017 roku koreańska firma Celltrion jako pierwsza otrzymała zgodę od EMA na wprowadzenie biopodobnego rituximabu do obrotu, zaś w czerwcu swój lek zarejestrował Sandoz.

- Obecnie znajdujemy się w tzw. 120 dniu procedury rejestracyjnej naszego leku w EMA, co dla nas oznacza bardzo intensywne prace dotyczące opracowywania odpowiedzi na pytania regulatora - poinformował Chabowski.

- W ocenie zarządu obecny stopień zaawansowania prac pozwala na podtrzymanie założeń dotyczących oczekiwanej decyzji rejestracyjnej dla MabionCD20 w Europie, w 2019 roku - dodał.

Spółka podpisała w listopadzie 2016 roku umowę z grupą Mylan, udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku Mabion CD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.

W lipcu ubiegłego roku prezes informował, że przygotowania do sprzedaży już się rozpoczęły, a Mylan ma już wstępne plany sprzedażowe i szacunki w zakresie potrzebnych mocy wytwórczych.

- Aktualnie realizujemy program zwiększenia mocy wytwórczych w istniejącym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim o drugą, równoległą linię wytwórczą. Inwestycja jest częściowo finansowana ze środków pozyskanych jako wsparcie z programów unijnych - poinformował Chabowski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH