Mabion: złożenie wniosku o rejestrację poprzedzają konsultacje

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Mabion/ rynekaptek.pl   13-08-2015, 12:11

Mabion: złożenie wniosku o rejestrację poprzedzają konsultacje Konsultacje z EMA przed złożeniem wniosku o rejestrację leku

Mabion rozpoczął naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie leku MabionCD20 - poinformowała spółka w komunikacie prasowym.

"Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej" – czytamy w komunikacie.

Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym.

Mabion skonsultuje też z EMA możliwość redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie - poinformowano.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH