Manufacturing waiver - szansa dla producentów leków równoważnych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PZPPF/ rynekaptek.pl   23-02-2018, 08:45

Manufacturing waiver - szansa dla producentów leków równoważnych Dodatkowe Świadectwo Ochronne oznacza opóźnienie wejścia na europejski rynek leków równoważnych – zarówno chemicznych jak i biologicznych (fot. archiwum)

Unia Europejska może wkrótce wprowadzić nowe rozwiązania w zakresie produkcji farmaceutycznej. Analizowane przez Komisję Europejską zmiany w podejściu do Dodatkowego Świadectwa Ochronnego (SPC) umożliwią europejskim producentom szybsze dostarczanie na rynek leków równoważnych i ich eksport poza granice Unii.

Utworzenie dedykowanego lekom wyjątku w SPC może oznaczać stworzenie nawet 100 000 nowych miejsc pracy, zwiększyć przychody branży o 9,5 mld euro i jednocześnie przynieść oszczędności europejskim system ochrony zdrowia rzędu 3,1 mld euro.

Dodatkowe Świadectwo Ochronne (Supplementary Protection Certificate, SPC) to rozwiązanie umożliwiające właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony patentowej nawet o 5 lat. W okresie obowiązywania SPC całkowicie zabroniona jest ich produkcja na terenie Unii Europejskiej, również tej skierowanej na eksport do krajów trzecich, w których regulacja ta nie obowiązuje.

- Skutkiem funkcjonowania SPC jest osłabienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego. Ich konkurenci mogą bowiem rozpocząć produkcję i sprzedaży leków do krajów spoza Unii od razu po wygaśnięciu 20-letniego patentu - informuje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Manufacturing waiver
Jak zauważa Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, ta bariera ma nie tylko biznesowe konsekwencje: – Dodatkowe Świadectwo Ochronne oznacza opóźnienie wejścia na europejski rynek leków równoważnych – zarówno chemicznych jak i biologicznych. Dla pacjentów to ograniczenie w dostępie do skutecznych i nowoczesnych terapii, a dla systemów ochrony zdrowia wyższe koszty leczenia do czasu wejścia na rynek konkurencyjnego leku.

Rozwiązaniem tego problemu jest wprowadzenie w przepisach wyjątku umożliwiającego wytwarzanie leków na rynki poza Unię Europejską - tzw. manufacturing waiver. Pozwoli to zrównać szansę europejskich producentów leków z ich konkurentami i - co najważniejsze - przyspieszy wejście na unijny rynek równoważników leków referencyjnych. Dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu produkcji będą one dostępne w dniu, w którym ochrona patentowa wygasa. Jak wylicza Komisja Europejska, oszczędności z tego tytułu mogą sięgać 3.1 mld euro rocznie. Oznacza to więcej pacjentów objętych leczeniem i więcej środków na refundację nowych leków.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.