MZ: jest alert fałszywie dodatni? Lek można wydać

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: rp.pl/rynekaptek.pl   01-02-2019, 09:01

MZ: jest alert fałszywie dodatni? Lek można wydać W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany – wskazuje KOWAL (Fot. Archiwum)

Aptekarze obawiają się, że po 9 lutym w przypadku pojawienia się alertu w odniesieniu do leków wyprodukowanych przed tym okresem, będą musieli odłożyć lek na półkę i odmówić wydania go pacjentowi. Za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. zł kary.

Kłopoty z wydaniem leków mogą się pojawić już za tydzień - pisze "Rzeczpospolita". Bo choć dyrektywa 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE dotyczy tylko leków wyprodukowanych po 9 lutego, część producentów zapobiegliwie umieściła kody zabezpieczające na pudełkach leków wyprodukowanych przed tą datą, a następnie wprowadziła je do europejskiej bazy, na podstawie której sprawdzana będzie autentyczność farmaceutyków.

Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi gazecie jeden z farmaceutów.

Co istotne, projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne implementujący unijne regulacje zakłada, że za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. zł kary. I nie przewiduje wyjątków w postaci fałszywego alertu czy zdarzeń niezależnych od aptekarza.

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) wydała w tej sprawie oświadczenie, w którym tłumaczy, iż ten alert należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Zaznacza, że alert ten nie może stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi, ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego.

- W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany – wskazuje KOWAL.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia, które w odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej" precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.

Więcej: https://www.rp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH