NFZ wyjaśnia wątpliwości dot. zamiennictwa leków

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: NFZ/ rynekaptek.pl   12-04-2017, 15:05

NFZ wyjaśnia wątpliwości dot. zamiennictwa leków Zamiennie wydać można tylko leki o tej samej nazwie międzynarodowej

Polskie prawo za niedopuszczalną w praktyce aptek uznaje substytucję terapeutyczną, czyli wymianę leku z osiągnięciem porównywalnego efektu terapeutycznego, ale z zastosowaniem innej substancji czynnej niż zaordynowana przez lekarza - informuje NFZ.

Zamiennie wydać można tylko leki o tej samej nazwie międzynarodowej. Zgodnie z zasadami określonymi przez WHO nazwa międzynarodowa odnosi się do składnika aktywnego, warunkującego działanie - informuje NFZ w komunikacie w oparciu o stanowisko Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia w sprawie wydawania z aptek refundowanych odpowiedników leków.

Uwzględniając kryterium dawki należy podkreślić, że przepisy ustawy zezwalają na możliwość nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej dawce. Jednakże należy wziąć pod uwagę przepis §2 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r., w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493) wskazujący, że osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu.

Uwzględniając kryterium jednakowego wskazania terapeutycznego leku zaordynowanego na recepcie oraz wydawanego odpowiednika, podkreślenia wymaga fakt, że założeniem prawodawcy było przyjęcie tezy, że podobny profil zmian stężenia substancji czynnej we krwi stanowi podstawę do przypuszczenia, że oba leki wykazują podobną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Zatem fakt określenia wskazań w charakterystykach produktów leczniczych odpowiedników leków (ChPL) w nieco odmienny sposób, nie może być podstawą do twierdzenia, że oba leki wykazują różny kierunek działania, różną skuteczność i bezpieczeństwo. Warto zwrócić uwagę na fakt, że w procesie dopuszczania do obrotu leków generycznych badana jest równoważność biologiczna do leku oryginalnego.

Zatem niezależnie od późniejszych decyzji o charakterze administracyjnym, zasadne jest twierdzenie odnośnie równoważności biologicznej leku oryginalnego i jego odpowiedników.

W związku z powyższym dla leków refundowanych w całym zakresie zarejestrowanych wskazania przeznaczeń możliwa jest substytucja apteczna nawet w przypadku, kiedy wskazania zdefiniowane w ChPL odpowiedników leków zostały nieco inaczej określone.

Cały komunikat w załączniku

CZYTAJ TAKŻE

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH