PASMI o możliwości umieszczania zabezpieczeń na OTC

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PASMI/ rynekaptek.pl   08-01-2019, 12:34

PASMI o możliwości umieszczania zabezpieczeń na OTC Weryfikacja elementu ATD – Anti-tampering Device pozwala stwierdzić czy opakowanie leku zostało otwarte lub naruszone - mówi prezes PASMI (fot. archiwum)

PASMI wielokrotnie zwracało uwagę resortowi zdrowia na potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów umożliwiających dobrowolne umieszczenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem również dla leków bez recepty - mówi Ewa Janowska, prezes PASMI.

Od 9 lutego tego roku wchodzi nowelizacja Prawa farmaceutycznego związana z  dostosowaniem polskich przepisów do dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. przyjętej przez Parlament Europejski i Radę tzw. „dyrektywa fałszywkowa”.

Dotyczy ona wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Przepisy mają poprawić ochronę zdrowia publicznego przez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków poprzez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń typu: niepowtarzalny identyfikator (Unique Identifier - UI) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD - Anti-tampering Device) na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty przypomina, iż 7 stycznia br. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego w zakresie implementacji dyrektywy fałszywkowej do konsultacji publicznych.

- PASMI wielokrotnie zwracało uwagę resortowi zdrowia na potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów umożliwiających dobrowolne umieszczenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem również dla leków bez recepty - mówi Ewa Janowska, prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty.

- Weryfikacja elementu ATD – Anti-tampering Device pozwala stwierdzić czy opakowanie leku zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta czy też nie. Gwarantuje to autentyczność zawartości opakowania, przez co zwiększa bezpieczeństwo pacjenta - dodaje.

Mimo że dyrektywa fałszywkowa dotyczy głównie leków na receptę (Rx) przepisy wspólnotowe umożliwiają wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem tzw. ATD– Anti-tampering Device również na lekach bez recepty (OTC). Ważne jest jednak aby taka możliwość została zaadresowana w przepisach prawa krajowego.

Należy wskazać, iż takie kraje jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Hiszpania, czy Słowenia wprowadziły już do swojego porządku prawnego dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowaniach leków bez recepty.

Polska jest kolejnym krajem, który daje taką możliwość z korzyścią dla pacjenta i zgodnie z oczekiwaniami branży.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH