PASMI zgłasza uwagi do działania ZSMOPL

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: PASMI/ rynekaptek.pl   21-03-2017, 08:41

PASMI zgłasza uwagi do działania ZSMOPL PASMI postuluje o wprowadzenie terminu obowiązywania obowiązku zgłoszeń

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty (PASMI) postuluje do resortu zdrowia o doprecyzowanie terminu publikacji rozporządzenia wykonawczego do ustawy Pf, które pozwoli podmiotom na dostosowanie się do nowych wymogów informatycznych.

Projekt ustawy Prawo farmaceutyczne pomimo, iż przewiduje wprowadzenie zawieszenia obowiązków polegających na przekazaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych i informacji do dnia 30 czerwca 2017 nie precyzuje jednak terminu opublikowania przez Ministerstwo Zdrowia Rozporządzenia wykonawczego, które pozwoli podmiotom uczestniczącym w obrocie produktami leczniczymi na dostosowanie się do nowych wymogów informatycznych - informuje PASMI.

Mając powyższe na uwadze PASMI postuluje zatem o wprowadzenie terminu obowiązywania z uwzględnieniem:

- terminu publikacji Rozporządzenia wykonawczego;
- potwierdzenia ostatecznej specyfikacji komunikatów po publikacji Rozporządzenia;
- 4 miesięczny okres od potwierdzenia komunikatów do rozpoczęcia testów (środowisko testowe zgodne z produkcyjnym);
- 6 miesięcznego okresu wdrożeniowego na systemie testowym zgodnym ze środowiskiem produkcyjnym.

W ocenie PASMI, brak przepisów wykonawczych wprowadza niezrozumienie po stronie podmiotów odpowiedzialnych w zakresie konieczności lub zwolnienia podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, który nie prowadzi obrotu w Polsce bezpośrednio, a jedynie przez dystrybutora z obowiązku raportowania. Podobne wątpliwości pojawiają się w zakresie importu równoległego  w obszarze zapasów, obrotów, transakcji.

W związku z planem dostaw w niektórych modelach dostaw globalnych, który jest aktualizowany w trybie miesięcznym zgodnie z cyklem planistycznym fabryk (mniej więcej w połowie miesiąca) PASMI reprezentując producentów produktów leczniczych postuluje o uproszczenie częstotliwości raportowania zgodnie z poniższą propozycją:

- planowanie dostaw – raz na miesiąc
- stany i obroty – dni robocze
- braki – raz na tydzień.

Proponowane obecnie codzienne raportowanie nie bierze pod uwagę różnicy czasu w przypadku fabryk na całym świecie, które zwalniają produkt do obrotu w terminie ok 2-4 tygodni przed planowanym czasem dostawy do Polski. Jednocześnie „moment zwolnienia serii przez QP” w danej fabryce na świecie powinien być zastąpiony wskazaniem daty przyjęcia na stan magazynu dla pierwszej hurtowni w Polsce, gdyż tylko taki zapis będzie prezentował właściwy stan produktu leczniczego dostępnego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w ilości, jaka dedykowana jest na rynek polski.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH