Po zgonie uczestnika badania, testy I fazy pod lupą EMA

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   06-06-2016, 10:05

Po zgonie uczestnika badania, testy I fazy pod lupą EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd wytycznych dotyczących badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi.

Przegląd dotyczy też danych koniecznych do ich właściwego zaprojektowania i zezwolenia na rozpoczęcie. Prace te odbywają się we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi.

Przegląd ma na celu zidentyfikowanie obszarów wymagających nowelizacji, w świetle tragicznego wydarzenia, jakie miało miejsce w styczniu 2016 roku w Rennes we Francji, w trakcie prowadzenia badania klinicznego I fazy, podczas którego badany produkt leczniczy był podawany człowiekowi po raz pierwszy.

Badanie doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Testy były prowadzone przez prywatny ośrodek laboratoryjny w Rennes. Działa on od 1989 roku i do tej pory przeprowadził tysiące takich prób klinicznych. Testowany był środek przeciwbólowy na bazie konopi. Lek przyjmowało 90 osób, przy czym części z badanych podawano wyłącznie placebo.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.