Po zgonie uczestnika badania, testy I fazy pod lupą EMA

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   06-06-2016, 10:05

Po zgonie uczestnika badania, testy I fazy pod lupą EMA

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd wytycznych dotyczących badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi.

Przegląd dotyczy też danych koniecznych do ich właściwego zaprojektowania i zezwolenia na rozpoczęcie. Prace te odbywają się we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi.

Przegląd ma na celu zidentyfikowanie obszarów wymagających nowelizacji, w świetle tragicznego wydarzenia, jakie miało miejsce w styczniu 2016 roku w Rennes we Francji, w trakcie prowadzenia badania klinicznego I fazy, podczas którego badany produkt leczniczy był podawany człowiekowi po raz pierwszy.

Badanie doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Testy były prowadzone przez prywatny ośrodek laboratoryjny w Rennes. Działa on od 1989 roku i do tej pory przeprowadził tysiące takich prób klinicznych. Testowany był środek przeciwbólowy na bazie konopi. Lek przyjmowało 90 osób, przy czym części z badanych podawano wyłącznie placebo.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH