Postulat: rok więcej na wdrożenie ZSMOPL

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: pharmalogica.pl/rynekaptek.pl   27-03-2017, 12:39

Postulat: rok więcej na wdrożenie ZSMOPL Zdaniem organizacji, obecny zakres danych do raportowania do systemu jest za szeroki i nieproporcjonalny

Organizacje reprezentujące część podmiotów zobowiązanych do raportowania, wnoszą o przedłużenie terminu na wdrożenie ZSMOPL o 12 miesięcy, licząc od dnia wejścia w życie rozporządzenia ws. minimalnych wymagań organizacyjno – technicznych dla systemu.

INFARMA, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych oraz Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, wystosowały pismo do wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy, w którym prezentują wspólne stanowisko do projektu znowelizowanej ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Organizacje branżowe uzasadniają w piśmie, że przesunięcie rozpoczęcia obowiązkowego raportowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) na lipiec 2017 r., nie umożliwia podmiotom zobowiązanym do raportowania - wdrożenia systemu.

Jak twierdzą, wynika to przede wszystkim z faktu, że obecnie nie zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. minimalnych wymagań organizacyjno – technicznych dla ZSMOPL. Resort nie odniósł się także do uwag dot. specyfikacji technicznej przedmiotowego systemu.

Zdaniem branżowców, termin rozpoczęcia obowiązkowego raportowania do ZSMOPL powinien być przesunięty o 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ww. wymienionego rozporządzenia ws. minimalnych wymagań organizacyjno – technicznych dla systemu. Wówczas podmioty raportujące będą miały realną możliwość na wdrożenie niezbędnych rozwiązań technicznych w celu rozpoczęcia raportowania do ZSMOPL.

Wskazują, że obecnie specyfikacja techniczna systemu nie wynika z jakiegokolwiek aktu normatywnego, który ma charakter powszechnie obowiązujący i może nakładać obowiązki dla przedsiębiorców.

W ocenie organizacji, nie sposób wymagać od przedsiębiorców, aby ponieśli koszty przygotowania i wdrożenia rozwiązań technicznych do systemu, którego ostateczny kształt, oparty na przepisach prawa powszechnie obowiązującego, nie został przedstawiony im przedstawiony.

Organizacje przedstawiły w piśmie także swoje uwagi do systemu.

Ich zdaniem, objęcie monitorowaniem wszystkich leków na polskim rynku jest rozwiązaniem nieproporcjonalnym w stosunku do podstawowego celu wdrożenia systemu.

„Zasadnym jest ograniczenie zakresu danych do ilości posiadanych i dystrybuowanych leków przez przedsiębiorców działających w Polsce. Należy zatem objąć monitorowaniem jedynie produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności w kraju. Jeśli zdaniem Ministra Zdrowia zakres ten powinien być szerszy, to należy rozpocząć dyskusję dotyczącą ewentualnej zasadności objęcia systemem ZSMOPL wszystkich refundowanych leków.”- czytamy.

Więcej: http://pharmalogica.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH