Produkt leczniczy ze statusem wyrobu medycznego. Jak sprawdzić jego jakość?

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: WOIA/rynekaptek.pl   27-06-2017, 13:25

Produkt leczniczy ze statusem wyrobu medycznego. Jak sprawdzić jego jakość? URPL wyjaśnia nieścisłości, ktore występują na poziomie wprowadzania do obrotu i stosowania wyrobów medycznych

W jaki sposób sprawdzić, czy wyrób medyczny, który wymaga „zimnego łańcucha” był przechowywany i transportowany we właściwych warunkach? - pyta Alina Górecka, prezes Wielkopolskiej ORA.

W marcu tego roku prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej Alina Górecka wystosowała pismo do URPL w sprawie wyjaśnienia nieścisłości, które występują na poziomie wprowadzania do obrotu i stosowania wyrobów medycznych.

Zwróciła uwagę, że na rynku farmaceutycznym dość często spotyka się wyroby medyczne, które w swoim składzie posiadają leki, a mają statut wyrobu medycznego.

Dla przykładu: Custodiol – płyn o pojemności 1 lub 2l jest produktem leczniczym nie zarejestrowanym w Polsce, a Custodiol HTK – płyn o pojemności 1 lub 2l produkowany przez tego samego wytwórcę jest wyrobem medycznym.

Prezes Górecka wskazała, że właściwości fizykochemiczne niektórych wyrobów medycznych wymagają więc właściwych warunków przechowywania i transportu, tymczasem kierujący apteką nie ma żadnych narzędzi do zweryfikowania, czy wyrób medyczny jest dystrybuowany w warunkach gwarantujących zachowanie właściwej jakości.

W jaki sposób sprawdzić, czy wyrób medyczny, który wymaga „zimnego łańcucha” był przechowywany i transportowany we właściwych warunkach?

W odpowiedzi na pismo wielkopolskiej rady, Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych URPL zaznacza, że przy rozstrzyganiu czy dany produkt powinien być uznany za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, należy uwzględnić przewidziane zastosowanie produktu i jego zasadniczy sposób działania, a nie jedynie postać, sposób podania, skład i podobieństwo do produktów leczniczych.

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jeśli produkt lecznicy błędnie uznano za wyrób medyczny, Prezes URPL stwierdza w drodze decyzji administracyjnej, że taki produkt nie jest wyrobem medycznym.

Z kolei importer i dystrybutor są zobowiązani zapewnić właściwe warunki przechowywania wyrobu, jego składowania i transportowania, aby nie wpływały ujemnie na zgodność wyrobu z wymaganiami określonymi w tej ustawie.

Więcej: http://www.woia.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.