RPP zapewnia, że lek biopodobny jest bezpieczny

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: RPP/rynekaptek.pl   12-07-2017, 16:00

RPP zapewnia, że lek biopodobny jest bezpieczny "Wymaga się, aby lek biopodobny i odpowiedni lek referencyjny miały tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności" - pisze Rzecznik

Czy lek biopodobny jest gorszy niż oryginał? Za bezpieczeństwem stosowania leków biopodobnych i możliwości ich zamiennego stosowania z produktami referencyjnymi przemawia kilka faktów - wskazuje je Rzecznik Praw Obywatelskich.

W wielu chorobach – takich jak cukrzyca, zakrzepica, łuszczyca, anemia czy reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub niektóre nowotwory – stosuje się leki biologiczne, czyli leki dla których substancja czynna jest wytwarzana przez żywe organizmy. Wśród takich leków wyróżnia się lek referencyjny (oryginalny) i biopodobny (produkt opracowany na podobieństwo oryginału) - czytamy na stronie BPP.

Za bezpieczeństwem stosowania leków biopodobnych i możliwości ich zamiennego stosowania z produktami referencyjnymi przemawia fakt,iż wymaga się, aby lek biopodobny i odpowiedni lek referencyjny miały tożsame profile bezpieczeństwa i skuteczności.

- Z uwagi na to, że produkty biologiczne mają duży stopień złożoności substancji czynnych do leków tych stosuje się poszerzony (w porównaniu do leków chemicznych) zakres wymagań rejestracyjnych. Oznacza to, że szczególnie uważnie sprawdza się ich skuteczność i bezpieczeństwo  - wyjaśnia Rzecznik.

Zauważa, że liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu.

Istotny jest również fakt, że URPL, który dopuszcza leki do obrotu w Polsce – wskazuje, że nie zna żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które jednoznacznie zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych.

Rzecznik Praw Pacjenta przypomina, że w krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA) a decyzję, w oparciu o tę opinię, wydaje Komisja Europejska.

Z kolei zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA, lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice, w porównaniu do oryginału, mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków. Można więc powiedzieć, że lek biopodobny i lek referencyjny są biorównoważne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH