SIA: nie ma podstaw prawnych do karania aptek za brak weryfikacji

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: SIA/ rynekaptek.pl   12-02-2019, 10:01

SIA: nie ma podstaw prawnych do karania aptek za brak weryfikacji Obecnie inspekcja farmaceutyczna nie będzie nakładała kar na apteki, które nie wykonują obowiązków wynikających z FMD z powodu braku podstaw prawnych (fot. archiwum)

Wszystkie leki Rx i Omeprazol będące na stanie apteki przed 9 lutego br. pomimo posiadania kodu 2D i zabezpieczenia ATD nie podlegają serializacji. W przypadku skanowania takich opakowań pojawią się fałszywe alerty - przypomina SIA.

Informacja Śląskiej Izby Aptekarskiej odnosi się do zamieszania związanego z wejściem 9 lutego br. dyrektywy fałszywkowej (FMD) oraz wydanego w ślad za tym komunikatem Fundacji KOWAL.

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do systemu dokonują od 9 lutego 2019 r. weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:

1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)

2. Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.

Jak wyjaśnia SIA, oznacza to, że wszystkie leki Rx i Omeprazol będące na stanie apteki przed 9 lutego br. pomimo posiadania kodu 2D i zabezpieczenia ATD nie podlegają serializacji. W przypadku skanowania takich opakowań pojawią się fałszywe alerty.

Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez system w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych 9 lutego 2019 r.

Jak dodaje Izba, od 9 lutego br. apteki nie mają informacji od dostawców, kiedy zostały zwolnione do obrotu dostawy leków podlegających serializacji i w związku z tym w aptece od 9 lutego br. z tego powodu mogą pojawić się fałszywe alerty.

Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 r. dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 r., zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH