Spółka o dacie potencjalnego dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwgruźliczych

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Biomed Lublin/ rynekaptek.pl   07-05-2019, 08:02

Spółka o dacie potencjalnego dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwgruźliczych Spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach (fot. archiwum)

Spółka Biomed Lublin SA informuje, że 9 maja 2019 r. ma otrzymać oficjalne wyniki badań, które mogą być podstawą do dopuszczenia do obrotu 125 tys. dawek szczepionki przeciwgruźliczej BCG.

Wewnętrzna kontrola jakości w/w serii szczepionki w spółce dała pozytywne wyniki, co pozwala z optymizmem oczekiwać informacji o wynikach badań w laboratorium niezależnym - dodano w komunikacie.

Spółka od czterech miesięcy prowadzi intensywne działania mające na celu rozwiązanie problemu związanego z nieosiąganiem przez szczepionkę przeciwgruźliczą jednego z parametrów w badaniach prowadzanych przez niezależny instytut badawczy (spółka raportowała o tym w RB nr 1/2019 z dnia 18 stycznia 2019 r.)

Prace nad rozwiązaniem tego problemu oraz współpraca z autorytetami i uznanymi ekspertami w tej dziedzinie, pozwoliły na wytypowanie i systematyczne eliminowanie potencjalnych przyczyn zaistniałej sytuacji.

Spółka informowała o pierwszych pozytywnych efektach tych prac, dotyczących preparatu na raka pęcherza moczowego Onko BCG, opartego o ten sam szczep, co szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 (RB nr 10/2019 z dnia 15 kwietnia 2019 r. oraz RB nr 44/2018 z dnia 6 grudnia 2019 r.).

Jak wielokrotnie podkreślano, o powrocie do stałej produkcji zarówno szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 jak i Onko BCG będzie można mówić dopiero po osiągnięciu powtarzalności pozytywnych wyników jakościowych, co z uwagi na długotrwały proces produkcyjny oraz okres kontroli jakości, tj. okres badań realizowanych przez Dział Kontroli Jakości spółki oraz niezależny instytut badawczy, a także wobec faktu, że produkty Onko BCG oraz szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 można wytwarzać jedynie naprzemiennie, możliwe będzie nie wcześniej niż w III kwartale 2019 roku.

Pozytywnie rokuje również fakt, że pierwsza seria Onko BCG wytworzona po wyeliminowaniu wszelkich możliwych źródeł problemów w procesie wytwarzania, przeszła szereg badań jakościowych i bez żadnych zastrzeżeń została dopuszczona do obrotu. Wszystkie przesłanki wskazują, że analogiczna sytuacja będzie miała miejsce z serią szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, co zostanie ostateczne potwierdzone w dniu 9 maja 2019 roku.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH