URPL: w 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   14-05-2019, 19:32

URPL: w 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego Od kilku lat liczba badań klinicznych wykonywanych w Polsce jest na stałym poziomie, czyli ok. 450 rocznie. Jednak ostatnio widzimy wzrost (fot. archiwum)

- Otrzymaliśmy ostatnio rekordową liczbę wniosków. W 2018 roku wpłynęło najwięcej w historii Urzędu wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego – 527 - mówi Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zdaniem uczestników spotkania, w Polsce brakuje kampanii informacyjno-edukacyjnych w postaci przekazywania rzetelnej wiedzy na temat badań klinicznych oraz informowania o ich korzyściach.

Dowodem braku zainteresowania tematyką badań klinicznych może być też znikoma liczba zgłoszeń do Rzecznika Praw Pacjenta. - Rocznie do Urzędu spływa ok. 65-70 tys. wniosków z obszaru zdrowia. W 2019 roku w zakresie badań klinicznych mieliśmy tylko dwa zgłoszenia pisemne i 7 sygnałów telefonicznych. Tak znikoma liczba zgłoszeń może wynikać z niskiej świadomości Polaków w kwestii badań klinicznych - mówił Grzegorz Błażewicz, zastępca RPP.

Co jeszcze można poprawić
Dr Rafał Świerzewski zwrócił też uwagę na obszary, które wymagają poprawy. Jednym z nich jest dokumentacja związana ze świadomą zgodą pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Mimo prób jej uproszenia (często ma objętość 20-30 stron) i napisania jej mniej medycznym językiem, nadal stanowi wyzwanie dla pacjentów. Dlatego warto, by personel w razie wątpliwości udzielił wszelkich wyjaśnień.

Również sam opis badania klinicznego musi być przedstawiony pacjentowi w sposób przejrzysty i zrozumiały, a każde medyczne sformułowanie powinno być wyjaśnione prostym, potocznym językiem.

Ważne jest też, by po badaniu klinicznym pacjent miał zabezpieczoną kontynuację leczenia po uzyskaniu efektu terapeutycznego i odpowiedniej opieki medycznej w przypadku późnych działań niepożądanych.

Wiele do zrobienia jest też w zakresie uczenia pacjentów, jak raportować działania niepożądane - chodzi o naukę opisywania objawów, a nie nazywania ich konkretnymi nazwami medycznymi np. pacjent sam nie stwierdzi, że ma neutropenię, ale będzie potrafił opisać objawy.

Problemem też jest nadal brak bazy danych na temat planowanych i realizowanych badań klinicznych.

Kluczową kwestią zaś jest traktowanie pacjenta jako partnera i dbanie o obustronną komunikację pacjent – lekarz. Ma to bezpośrednie przełożenie na raportowanie działań niepożądanych: często pacjenci boją się zgłaszać działania niepożądane, bo według nich może to przyczynić się do wykluczenia ich z badania klinicznego.

 

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH