W oczekiwaniu na ZSMOPL: jaki jest stan przygotowań?

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   20-10-2017, 08:03

W oczekiwaniu na ZSMOPL: jaki jest stan przygotowań? Objęte monitoringiem będą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre OTC

Szczegółową analizę ZSMOPL będzie przeprowadzać GIF oraz Ministerstwo Zdrowia. Instytucje te będą także monitorować proces wywozu poza granice Polski leków objętych kontrolą - informuje Jolanta Iskra z Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.

Podstawy prawne funkcjonowania ZSMOPL określa ustawa prawo farmaceutyczne, ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz rozporządzenie Rady Ministrów z 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych.

- Obecnie regulacje dotyczące ZSMOPL zostały włączone do projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Projekt jest już po konsultacjach publicznych, pod koniec września został skierowany do oceny Komisji Prawniczej – poinformowała Jolanta Iskra z CSIOZ.

Ważne punkty systemu
Wskazała, że przy zwiększonym obowiązku przekazywania informacji podjęto decyzję o odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych za nieprzekazywanie danych do ZSMOPL do 31 grudnia 2017 roku.

Przyznała też, iż z punku interesów importerów równoległych, obecne zapisy dotyczące systemu nie regulują ich obowiązków. Planowane wobec dystrybutorów jest zwiększenie kar nakładanych za nieprzekazywanie danych do systemu.

Na ten moment wiadome jest, iż importerzy równolegli będą przekazywali informacje o każdym fakcie zbycia leku przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, aptekę szpitalną, dział farmacji szpitalnej lub inny podmiot leczniczy.

Monitorowaniem objęte zostaną także magazyny leków oraz planowane dostawy preparatów przeznaczonych do zbycia na terytorium Polski. Niezbędne wówczas będzie podanie dokładnej liczby opakowań jednostkowych.

Poza tym, jak podała przedstawicielka CSIOZ, w nowych zapisach ma zniknąć obowiązek wskazywania przez podmioty odpowiedzialne miejsca docelowego dostawy leków, z tym że warunkiem będzie przekazywanie informacji dot. planowanych dostaw przynajmniej raz w okresie roku kalendarzowego.

Zaznaczyła, że istotny będzie także obowiązek powiadamiania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - za pomocą systemu - o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego oraz o jego ponownym przywróceniu.

Leki OTC z pewnymi wyjątkami
Jolanta Iska wyjaśniła także, jakie preparaty zostaną objęte systemem monitorowania.

Przede wszystkim będą to wszystkie produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza, ale również niektóre leki wydawane w aptece bez recepty. Utworzone zostały tutaj ścisłe kryteria wobec, których nastąpi selekcja preparatów OTC.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH