Wspólne zasady handlu lekami w strefie EAUG w praktyce nie są realizowane

FINANSE I ZARZĄDZANIE

Autor: wnp.pl/rynekaptek.pl   19-03-2018, 10:27

Wspólne zasady handlu lekami w strefie EAUG w praktyce nie są realizowane W praktyce w strefie Euroazjatyckiej Unii Ekonomicznej nadal obowiązują narodowe rozwiązania prawne (Fot. Archiwum)

Po ponad 10 miesiącach od formalnego wprowadzenia wspólnotowego rynku leków dla Armenii, Białorusi, Kazachstanu, Kirgistanu i Rosji, w praktyce nadal funkcjonuje on na zasadach narodowych. Konsumenci i producenci wciąż czekają na korzyści z efektów integracji.

W maju 2017 roku na terytorium Euroazjatyckiej Unii Ekonomicznej (EAUG) obejmującej Armenię, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan i Rosję formalnie rozpoczął funkcjonowanie wspólny rynek lekarstw. Zgodnie z założeniami preparaty medyczne zarejestrowane w jednym z państw mogą wejść do obrotu we wszystkich państwach EAUG.

W praktyce jednak rynek ten nadal regulują narodowe rozwiązania prawne. Powodem jest niewdrożenie przez państwa członkowskie niezbędnych mechanizmów i procedur wspólnotowych. Odkładanie przez państwa EAUG realizacji nałożonych na nie obowiązków jest efektem m.in. silnego lobby przeciwnego wspólnotowemu rynkowi, w tym firm farmaceutycznych obawiających się wzrostu konkurencji na rynku i narodowych regulatorów, których kompetencje mogą zostać ograniczone.

Wdrożenie wspólnego rynku lekarstw oznaczać będzie harmonizację procedur rejestracyjnych. Ponadto firmy farmaceutyczne produkujące w jednym z państw EAUG uzyskają status lokalnego producenta i związane z tym przywileje we wszystkich pozostałych państwach tej organizacji.

Ujednolicone zostaną również rekomendacje dotyczące przyjmowania leków i przeciwwskazań. W praktyce uzyskane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu medycznego w jednym z państw EAUG oznaczać będzie zatem uzyskanie akceptacji organów regulacyjnych pozostałych państw unii bez dodatkowych ekspertyz laboratoryjnych, co umożliwi ich sprzedaż w tych państwach.

Po ponad 10 miesiącach od formalnego wprowadzenia wspólnotowego rynku lekarstw w praktyce nadal funkcjonuje on na zasadach narodowych. Wciąż nie został zakończony proces wzajemnego uznania praktyk klinicznych i procesu produkcji leków pomiędzy państwami EAUG. Kluczowym etapem wdrażania wspólnych zasad ma być uruchomienie wspólnotowego systemu informatycznego, zarówno dla produktów leczniczych, jak i wyrobów medycznych. Jak na razie gotowa jest jedynie jego zintegrowana część, za którą odpowiedzialna była Euroazjatycka Komisja Gospodarcza.

Nadal trwają pracę w poszczególnych państwach EAUG nad narodowymi segmentami tego systemu. Zgodnie z obecnymi zapowiedziami system ma zostać wdrożony do końca pierwszej połowy 2018 roku (wcześniej zapowiadano jego testowanie już na koniec 2017 roku). Przedłużanie się tego procesu jest wynikiem m.in. opieszałości narodowych regulatorów. Formalnie mimo braku systemu informacyjnego państwa członkowskie mogą przyjmować wnioski na rejestracje leków na zasadach wspólnotowych, dotychczas jednak jedynie Kazachstan i Białoruś poinformowały (na początku marca br.) o gotowości do tych czynności.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH