W trakcie prac legislacyjnych nad ustawą pojawiało się wiele pytań i wątpliwości. Ponieważ uczestniczyłem w tych pracach od początku do końca, mogę uczciwie ocenić, że opinie ekspertów z branży w zasadzie nie były uwzględniane. Mieliśmy wprawdzie możliwość zabierania głosu, ale znalazło to swoje przełożenie dopiero w końcówce obrad Senatu. Zastrzeżenia co do zgodności z Konstytucją były już wtedy na tyle duże, że zdecydowano się w trybie ekspresowym skorygować kluczowe rozwiązania, które Rada Ministrów uważała za swego rodzaju oś ustawy.

Na obecnym etapie obowiązywania ustawy najważniejsze wydają się trzy sprawy. Pierwsza to obowiązek udostępnienia umów z innych jurysdykcji (Unii Europejskiej lub stowarzyszenia EFTA) odnoszących się do instrumentów podziału ryzyka. Według przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego obowiązek ten niejako zmusza podmiot do naruszenia prawa w tamtych jurysdykcjach, ponieważ są to umowy cywilno-prawne zawierane pomiędzy podmiotami, a regulatorem bądź płatnikiem, przy czym często nie są to tylko płatnicy publiczni, ale prywatni.

Naszym zdaniem obowiązek ten nie wynika z przepisów o refundacji, poza tym jest niemożliwy do spełnienia bez ryzyka złamania przepisów w tamtych jurysdykcjach. Oczywiście firma może starać się o uzyskanie takich dokumentów, natomiast naszym zdaniem nie można uczynić z tego wymogu.

Drugą sprawą, dotyczącą przynajmniej części naszych firm, jest definicja ceny zbytu. Według nas, ustawa jest w tym zakresie eksterytorialna, tzn. zmusza podmiot do podawania cen zagranicznych, obowiązujących w ramach korporacji, czyli grupy kapitałowej działającej globalnie. Proponujemy, by cena była przedstawiona przez lokalnego przedstawiciela, ale napotykamy tu na ogromny opór ze strony ministerstwa, z którym będziemy jeszcze o tym rozmawiać.

Problem trzeci, budzący najwięcej kontrowersji (szczególnie w kontekście przyjaznego państwa) to wymóg dostarczania horrendalnej liczby dokumentów. Nasuwa się fundamentalne pytanie: skoro ustawa budzi tak wielkie nadzieje przemysłu innowacyjnego, dając pewne instrumenty na stworzenie mechanizmów, które umożliwią szerszy dostęp leków innowacyjnych dla pacjentów – po co wymaga się tylu dokumentów? Ich liczba balansuje na granicy absurdu. Czy w takim razie ministerstwo rzeczywiście chce negocjować i podpisywać porozumienia z firmami?

Ze spotkań i rozmów z przedstawicielami resortu zdrowia nie wynika żadna deklaracja, że cała jego energia zostanie spożytkowana na to, by stosować te nowe instrumenty zapewniane przez ustawę. Może nastąpi to w przyszłości, ale raczej nie w najbliższym czasie, biorąc pod uwagę, że pierwszy wykaz ma zacząć obowiązywać od 1 stycznia 2012 roku. W późniejszym okresie mogą nasilić się kolejne wątpliwości, np. w dalszym ciągu nie wiadomo czy sztywne ceny mają obowiązywać także w leczeniu szpitalnym (tutaj przedstawiciele różnych urzędów mają odmienne zdania), a także jaki jest tryb przedłużania decyzji refundacyjnej.

Paweł Sztwiertnia jest dyrektorem generalnym Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.