Cezary Śledziewski: powody opóźniania konkurencji generycznej

MOIM ZDANIEM

Autor: Cezary Śledziewski   11-01-2010, 06:30

Cezary Śledziewski: powody opóźniania konkurencji generycznej

Komisja Europejska w swoim raporcie z lipca 2009 r. zwraca uwagę na opóźnianie we wprowadzaniu na rynek leków generycznych. Jedną z przyczyn są niedomagania systemowe, drugi powód wynika ze strategii producentów leków oryginalnych, którzy dążą do przedłużenia monopolu rynkowego na produkty oryginalne po wygaśnięciu patentu produktowego (20 lat plus 5) - uważa Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego*.

W pierwszym przypadku, jeśli chodzi o polski rynek, barierą jest rejestracja leków. Zgodnie z przepisami lek powinien być rejestrowany w ciągu 210 dni. W Polsce średni czas rejestracji produktu trwa dwa lata. Późniejsze pojawienie się leku odtwórczego na rynku to strata nie tylko dla producenta, ale także dla płatnika i pacjenta.

Bariery piętrzą się także z powodu problemów z wejściem w system refundacji. Wykazy powinny ukazywać się co najmniej cztery razy w roku. Te terminy nie są przez resort zdrowia dotrzymywane. W ostatnich czterech latach było ich pięć, a zgodnie z ustawą powinno być szesnaście.

Uprościć procedurę

Branża producentów generycznych proponowała uproszczenie procedury i rozdzielenie sposobów wpisywania na listy nowych cząsteczek od dopisywania do wykazów refundacyjnych kolejnych leków generycznych w danej grupie terapeutycznej, w przypadku których proces decyzyjny sprowadza się tak naprawdę do kwestii cenowych.

Drugim powodem opóźnienia konkurencji generycznej są strategie firm produkujących leki oryginalne. Jednym ze sposobów jest próba wpływania na ocenę dokumentacji przy rejestracji leku. W tej kwestii Komisja Europejska zajęła jednoznaczne stanowisko oceniając, że wspólnotowe prawo farmaceutyczne nie przewiduje rozpatrywania wniosku osób trzecich, ani tym bardziej formalnych interwencji podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Mimo to takie próby ingerencji się zdarzają, również w Polsce. W naszym kraju w latach 2007-2008 naliczono jedenaście wniosków firm innowacyjnych, które dążyły do uzyskania statusu osoby trzeciej w postępowaniu rejestracyjnym. Dotychczas sądy rozstrzygnęły dwie sprawy na korzyść firm innowacyjnych, od wyroku których Ministerstwo Zdrowia złożyło kasację.

Resort zdrowia słusznie bowiem uważa, że producenci nie mają prawa występować w procedurze jako osoby trzecie. Po uzyskaniu takiego statusu firma farmaceutyczna uzyskałaby wgląd do całej dokumentacji rejestracyjnej, posiadając dostęp do tajemnic handlowych przedsiębiorstwa i badań nad lekiem.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.