Leczenie biologiczne w RZS: należy zwiększyć dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii

MOIM ZDANIEM

Autor: Marcin Stajszczyk/rynekaptek.pl   18-10-2010, 14:20


Marcin Stajszczyk, członek Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, postuluje zlikwidowanie terapii inicjującej w terapeutycznym programie zdrowotnym oraz ustanowienie ceny urzędowej dla leków biologicznych na takim poziomie, aby spełniały one warunki kosztoefektywności.

Leczenie biologiczne, w zależności od kraju, może być kosztoefektywne przy różnych poziomach cenowych. Zależy to od tego, co w danym państwie jest wliczane do kosztów pośrednich i ile środków publicznych system ochrony zdrowia gwarantuje na leczenie/opiekę na jednego pacjenta na rok. Teoretycznie, im mniejsze koszty pośrednie (często mogą być zaniżone) oraz im mniejsze gwarantowane nakłady roczne w danym kraju na leczenie i opiekę przed wprowadzeniem nowych terapii, tym musiałyby być one tańsze, żeby leczenie było kosztoefektywne.

Leczenie oparte na EBM
W Polsce nie mamy cen urzędowych na leki biologiczne, a aktualne ceny są cenami katalogowymi NFZ i często są wyższe niż w innych krajach. Sposobem na obniżenie rocznego kosztu leczenia są obecnie negocjacje cenowe, jakie co 6 miesięcy prowadzi Ministerstwo Zdrowia z firmami farmaceutycznymi.

Ich wynikiem jest komunikat MZ, zgodnie z rozporządzeniem wyznaczający terapię biologiczną I-go i II-go rzutu – taki status uzyskują leki, które spełniają warunki kosztowe ustalone przez resort zdrowia. Ważne, by leczenie podane w komunikacie jako obowiązujące było uzasadnione przede wszystkim względami medycznymi (oparte na EBM, wskazaniach rejestracyjnych leków oraz rekomendacjach) a dopiero w drugiej kolejności kosztowo. Jest to szczególnie ważne w przypadku terapii II-rzutu ponieważ nie wszystkie leki biologiczne wykazują równą skuteczność w przypadku zastosowania ich po nieskuteczności inhibitorów TNF-alfa stanowiących zgodnie z rekomendacjami pierwszą linię terapii biologicznej.

Roczny koszt leczenia obniżany jest poprzez tzw. terapie charytatywne. Firma farmaceutyczna zobowiązuje się do dostarczenia szpitalom prowadzącym takie leczenie części dawek w formie darowizny.

Dawki charytatywne
Negocjacje cenowe są tajne, podobnie zawarta w ich wyniku umowa. To powoduje, że szpitale, nie znając zapisów umowy w momencie ukazania się komunikatu MZ na temat obowiązujących terapii na następne 6 miesięcy, nie mogą w sposób rzetelny i odpowiedzialny zaplanować budżetu na leczenie biologiczne – nie wiedzą ilu chorych będzie można leczyć za przyznane środki.

To z kolei powoduje – paradoksalnie – że wspomniany sposób dążenia do obniżenia ceny leczenia może skutkować mniejszą dostępnością takiego leczenia dla pacjentów. Szpitale poznają częściowo warunki umowy pomiędzy MZ a firmą farmaceutyczną dopiero w chwili, kiedy podpisują umowę darowizny z firmą – ma to miejsce nie wcześniej niż w połowie okresu obowiązywania komunikatu. Ponadto tak częsta zmiana (co 6 miesięcy) obowiązujących zasad dodatkowo komplikuje realizowanie świadczenia przez szpitale m.in. utrudnia prowadzenie przetargów na dostawę leków.

Umowa pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a firmą, której lek zyskuje status terapii I-go rzutu (tzw. inicjującej), powinna być jawna dla mających ją realizować podmiotów. Obecnie sytuacja jest taka, że MZ zawiera z firmą umowę, której realizację ma kontrolować NFZ. Szpitale zaś realizują świadczenie zawierając umowy darowizny z firmą farmaceutyczną, zgodnie z zapisami porozumienia (pomiędzy MZ a firmą), którego nie znają.

Wątpliwości budzą także kwestie podatkowe związane z darowizną. Jakiś czas temu analizowaliśmy ten problem w naszym szpitalu z radcą prawnym. Ustalono, że szpital nie zapłaci podatku od takiej umowy darowizny w przypadku umieszczenia w umowie zapisu, który określa obciążenia przedmiotu darowizny.

Program terapeutyczny
Należy rozważyć zlikwidowanie pojęcia „terapii inicjującej” w terapeutycznym programie zdrowotnym oraz ustanowić ceny urzędowe dla leków biologicznych na takim poziomie, aby spełniały one warunki kosztoefektywności. By zrobić to rzetelnie należy policzyć rzeczywiste koszty leczenia (bezpośrednie i pośrednie) chorych z RZS w Polsce.  

Oczywiście uzyskane w ten sposób pieniądze (poprzez obniżenie cen leków) powinny zostać przeznaczone na leczenie większej ilości chorych, a nie po prostu „zaoszczędzone”. Celem takiego działania powinno być zwiększenie dostępności do leków biologicznych dla pacjentów z zapalnymi chorobami reumatologicznymi czyli leczenie większej grupy chorych, a nie tylko obniżenie kosztów leczenia pojedynczego pacjenta.

Aktualnie głównym kryterium włączenia pacjenta do terapeutycznego programu zdrowotnego jest utrzymywanie się „dużej aktywności klinicznej” (poza paroma szczególnymi postaciami klinicznymi) pomimo aktywnego leczenia. Należy zastanowić się czy do programu nie można kwalifikować także chorych z „umiarkowaną aktywnością kliniczną”, u których jednocześnie występują niekorzystne czynniki prognostyczne. Zgodnie z naturalnym rozkładem jest to liczniejsza grupa chorych z RZS, w której pomimo leczenia klasycznymi (nie biologicznymi) lekami modyfikującymi zmiany strukturalne postępują. Agresywne leczenie tej grupy chorych może przynieść dodatkowe korzyści w przyszłości. Oczywiście takie wskazanie powinna poprzedzić analiza farmakoekonomiczna.

Terapeutyczny program zdrowotny, będący w kraju podstawą dostępności do leczenia biologicznego, powinien być oparty na najnowszych rekomendacjach i wynikach badań klinicznych. Powinien być podpisany imiennie przez autora/autorów, z załączonym piśmiennictwem/rekomendacjami towarzystw naukowych, na których go oparto. Program terapeutyczny decyduje o wydawaniu środków publicznych, dlatego nie powinien być „bezimienny”.

Algorytmy
W przypadku leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych, na zapisach programu oparta jest z kolei ewidencja elektroniczna pacjentów, za pomocą której lekarze kwalifikują chorych do leczenia. Ważne, żeby zapisy programu były jednoznacznie sformułowane – tak, aby nie istniało niebezpieczeństwo, że algorytm kwalifikacji w formie elektronicznej będzie różnił się od treści rozporządzenia MZ z powodów interpretacyjnych.

Także algorytm ewidencji elektronicznej powinien być podpisany przez osobę, która go tworzyła. Dla lekarzy kwalifikujących chorych do leczenia w ramach programów, nadrzędnym dokumentem jest rozporządzenie MZ, na którym opiera się zarządzenie Prezesa NFZ. System elektronicznej ewidencji pacjentów nie może stanowić dodatkowej bariery dostępności do leczenia biologicznego.

Należy zaznaczyć, że podstawę skutecznego leczenia RZS stanowi wczesna diagnostyka oraz leczenie klasycznymi lekami modyfikującymi w tym metotrexatem, leflunomidem (pomimo pozytywnej oceny AOTM nadal brak go na liście refundacyjnej) czy solami złota (z niewiadomych przyczyn lek zniknął z polskiego rynku parę lat temu). Leki biologiczne powinny być stosowane u tych chorych, u których nie udało się osiągnąć celu terapii klasycznymi lekami.

Dalsze zwiększenie dostępności leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych (nie tylko w RZS ale także MIZS, ZZSK i ŁZS) w Polsce będzie możliwe przede wszystkim dzięki zgodnej współpracy całego środowiska medycznego i stowarzyszeń pacjentów, tak aby przekonać MZ i NFZ, że takie leczenie nie tylko daje chorym większą szansę na remisję i normalne życie, ale także może przynieść korzyści dla budżetu państwa w dłuższym terminie. Niezrozumiałe jest dlaczego w/w choroby nie znajdują się na liście chorób przewlekłych.

Tekst jest podsumowaniem wypowiedzi doktora Marcina Stajszczyka i głównych wątków poruszanych podczas debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia „Leczenie biologiczne w reumatologii – dostępność, efektywność, kwalifikacja. Czy bliżej nam do znalezienia „złotego środka”?, która odbyła się w Warszawie 13 października. Zapis tej debaty, na którą zaproszenie przyjęli wybitni specjaliści-reumatolodzy, zamieścimy w listopadowym wydaniu magazynu Rynek Zdrowia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH