Pośpieszna implementacja unijnej dyrektywy dotyczącej badań klinicznych doprowadziła do tego, że obowiązująca ustawa i idące za nią rozporządzenia wykonawcze są niewątpliwie jednymi z najbardziej restrykcyjnych w Europie.

Niezależnie od tego, że wytyczne dyrektywy dają dość dużą swobodę państwom członkowskim, w Polsce wszystko było równane w górę i jeśli można było czegoś wymagać, to polskie przepisy skwapliwie tego wymagały.

Tylnymi drzwiami?
Obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r. można zauważyć jego stagnację, którą udało się dopiero nieco odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Największym plusem tego rozporządzenia była możliwość znacznego skrócenia procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania. Ten szczegół o dwa miesiące przyśpieszył czas potrzebny do faktycznego rozpoczęcia badania klinicznego.

Takiej możliwości nie daje jednak obecny projekt założeń do ustawy o badaniach klinicznych, który pojawił się w grudniu 2009 r. i wszedł do konsultacji społecznych, a następnie "pojawił się na stronach resortu w nowej starej wersji".

Dziwi nas, że zignorowano m.in. niektóre uwagi podległego resortowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Te ostatnie można odnieść do aktualnego w branży tematu zamieszczania na stronach internetowych ośrodków rozległych informacji o prowadzonych badaniach i o osobach, które te badania prowadzą.

Sprawa ujawniania obszernych informacji dotyczących także wczesnych faz badań ma dość niecodzienny przebieg. Wydaje się, że resort próbuje wprowadzić tę regulację tylnymi drzwiami, zanim jeszcze pojawi się ustawa, w postaci aktu zwanego zaleceniem. Minister zdrowia w lutym 2010 r. wydał zalecenie nakazujące ośrodkom publikowanie na swoich stronach takich informacji.

Potrzebna konferencja uzgodnieniowa
Wywołało to wielką konsternację wśród ośrodków, gdyż może to łamać poufność zawartych umów, naruszać zasadę ochrony danych osobowych itd. W opinii Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, przy tak dużym polu do dyskusji i braku uwzględniania uwag środowiska, potrzebna byłaby konferencja uzgodnieniowa zwołana przez Ministerstwo Zdrowia.

Marzyłoby się nam także, żeby media zajmowały się nie tylko aferami związanymi z badaniami klinicznymi, ale tym, co dobrego mogą przynieść innowacje. Niemieckiej kampanii promującej innowacyjność w medycynie towarzyszyło hasło: "Najlepszym lekarstwem są badania". Brakuje u nas takiego spojrzenia.

* Wypowiedź podczas II Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 1 czerwca 2010 r.)