Polska krajem wolnym od badań klinicznych?

MOIM ZDANIEM

Autor: Piotr Iwanowski   11-08-2010, 07:21

Polska krajem wolnym od badań klinicznych?

Założenia do ustawy Prawo badań klinicznych wydają się hołdować zasadzie: Polska krajem wolnym od badań klinicznych - komentuje Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce*.

Pośpieszna implementacja unijnej dyrektywy dotyczącej badań klinicznych doprowadziła do tego, że obowiązująca ustawa i idące za nią rozporządzenia wykonawcze są niewątpliwie jednymi z najbardziej restrykcyjnych w Europie.

Niezależnie od tego, że wytyczne dyrektywy dają dość dużą swobodę państwom członkowskim, w Polsce wszystko było równane w górę i jeśli można było czegoś wymagać, to polskie przepisy skwapliwie tego wymagały.

Tylnymi drzwiami?
Obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r. można zauważyć jego stagnację, którą udało się dopiero nieco odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Największym plusem tego rozporządzenia była możliwość znacznego skrócenia procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania. Ten szczegół o dwa miesiące przyśpieszył czas potrzebny do faktycznego rozpoczęcia badania klinicznego.

Takiej możliwości nie daje jednak obecny projekt założeń do ustawy o badaniach klinicznych, który pojawił się w grudniu 2009 r. i wszedł do konsultacji społecznych, a następnie "pojawił się na stronach resortu w nowej starej wersji".

Dziwi nas, że zignorowano m.in. niektóre uwagi podległego resortowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Te ostatnie można odnieść do aktualnego w branży tematu zamieszczania na stronach internetowych ośrodków rozległych informacji o prowadzonych badaniach i o osobach, które te badania prowadzą.

Sprawa ujawniania obszernych informacji dotyczących także wczesnych faz badań ma dość niecodzienny przebieg. Wydaje się, że resort próbuje wprowadzić tę regulację tylnymi drzwiami, zanim jeszcze pojawi się ustawa, w postaci aktu zwanego zaleceniem. Minister zdrowia w lutym 2010 r. wydał zalecenie nakazujące ośrodkom publikowanie na swoich stronach takich informacji.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.