Polskie marzenia o risk sharing
Katarzyna Bondaryk/rynekaptek.pl 10-02-2011, 07:31
Oczywistym jest, że środki na leczenie są wszędzie ograniczone, dlatego też mechanizmy umowne wprowadzające podział ryzyka rozwinęły się w wielu systemach prawnych Europy.
Informacje płynące z Ministerstwa Zdrowia o umieszczeniu takich rozwiązań w projekcie ustawy refundacyjnej wzbudziły moją nadzieję, że również na gruncie prawa polskiego, będziemy mieli pełną regulację takich porozumień.
Diabeł tkwi w szczegółach
Niestety po zapoznaniu się z treścią proponowanych przepisów cały mój entuzjazm minął. Powodów jest kilka.
Polski ustawodawca odszedł od konstrukcji praktykowanej powszechnie polegającej na zawieraniu umów pomiędzy wnioskodawcą (firmą farmaceutyczną), a płatnikiem (Ministrem Zdrowia). Zamiast tego wykreował system określania zasad instrumentu dzielenia ryzyka w postaci decyzji administracyjnej.
Nie byłoby problemu, gdyby różnica dotyczyła tylko nazwy (umowa – decyzja). Jednak przyjęte przez ustawodawcę rozwiązanie niesie za sobą szereg obciążeń dla firm. Jeżeli w Polsce instrument dzielenia ryzyka będzie decyzją administracyjną, to znajdą się w niej jedynie wybrane przez Ministra Zdrowia wynegocjowane warunki, a Minister Zdrowia będzie stroną dominującą – pełniącą z jednej strony rolę kontrahenta, a z drugiej nadzorcy, pilnującego poprawności zachowań firmy farmaceutycznej, ale także swoich.
Ustawa sobie, dzielenie ryzyka sobie
Brak szczegółowej regulacji w ustawie, a także brak delegacji ustawowej do uregulowania szczegółów funkcjonowania takich instrumentów na poziomie rozporządzenia, budzi moje pytanie o bezpieczeństwo firmy farmaceutycznej przy przystąpieniu do negocjacji i przyjęcia na siebie zobowiązania w postaci instrumentu, który nie chroni praw firmy.
Wyobraźmy sobie sytuację, iż po wejściu w życie części przepisów ustawy o refundacji, jako firma farmaceutyczna otrzymujemy wezwanie od Ministra Zdrowia do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka.
Jesteśmy podmiotem, którego leki znajdują się obecnie na wykazie refundacyjnym i chcemy przedstawić projekt instrumentu dzielenia ryzyka. Ustawa refundacyjna w obecnym brzemieniu projektu, nie wprowadza szczegółowych mechanizmów, jak instrument dzielenia ryzyka będzie mógł faktycznie funkcjonować na polskim rynku.
Pytania bez odpowiedzi
Jeżeli chcielibyśmy ustalić instrument dzielenia ryzyka, to w jaki sposób Minister Zdrowia będzie badał w przypadku leku z wykazu refundacyjnego, czy umowa jest wykonywana? Jak działać miałyby risk sharing oparty o osiągnięcie efektu terapeutycznego?
Czy pacjent u którego wystąpił stan, określony w negocjacjach z MZ, jako ten, który powoduje, iż za dalsze leczenie płaci firma farmaceutyczna, ma zanieść opakowanie leku do apteki i żądać zwrotu, albo otrzymać w aptece kolejne opakowania leku za darmo?
Skąd będzie wiadomym, że temu pacjentowi ma być wydany darmowy lek? Czy wszystkie apteki miałyby wykazy pacjentów, którym taki lek wydać w innej cenie bądź bezpłatnie?
A gdyby instrument dotyczył ustalenia ilości opakowań refundowanych, to po przekroczeniu ustalonego limitu komu należy się zwrot środków, skoro są finansowane ze środków NFZ, a ustalone w decyzji MZ?
Kara według uznania
Przy negocjacjach, których efektem ma być ustalanie instrumentu podziału ryzyka, firma będzie musiała zachować ostrożność, ponieważ nie wszystkie wynegocjowane postanowienia staną się zapewne treścią decyzji administracyjnej MZ, ustalającej ten instrument.
Nie jest wiadomym też, w jaki sposób wynegocjowane warunki zostaną inkorporowane w treści decyzji administracyjnej. Miejmy nadzieję, iż zostanie to dokonane najpełniej.
Z pewnością przełożenie postanowień umowy do treści decyzji jest trudnym zadaniem. Zakres ten jest istotny z tego względu, iż ustawa przewiduje karę pieniężną dla wnioskodawcy (firmy), która nie dotrzyma określonych w decyzji o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka.
Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej czterokrotność wartości poniesionych przez NFZ kosztów refundacji związanych z realizacją postanowień. Należy dodać, że kara nie jest oparta na weryfikowalnych kryteriach, a wyłącznie na ocenie organu, który może uznać, że doszło do niedotrzymania postanowień zawartych w decyzji MZ.
Ryzykowne dzielenie ryzyka
Nie mam również przekonania, że ustawa ta spowoduje szybki rozwój różnych typów instrumentów, za wyjątkiem tych opartych na podziale kosztów – czyli najprostszych. Wskazanie w uzasadnieniu projektu ustawy jako przykładu instrumentu opartego np. na nieodpłatnym dostarczaniu części leków przez firmę pokazuje, iż ustawodawca chce usankcjonować działające już obecnie na rynku polskim umowy dzielenia kosztów terapii lekiem pomiędzy firmę a budżet, zamiast rozwijać skomplikowane umowy o podziale ryzyka.
Kilka lat temu na Sympozjum CEESTAHC dałam wykład na temat umów typu risk sharing, który wskazywał co należałoby zrobić, aby system ten poprawnie funkcjonował w Polsce. Nie mam obecnie poczucia, że to co jest w projekcie ustawy będzie sprawnym dzieleniem ryzyka. Przypomina mi to system zarządzania na sznurki, w którym sam udział wiąże się już z wielkim ryzykiem.
acebooku
