Nowelizacja ustawy przeszła już etap publicznych konsultacji i została przekazana pod obrady Rady Ministrów.
Znaczna część projektu ustawy Prawo Farmaceutyczne dotyczy badań klinicznych. Przede wszystkim projekt wprowadza pojęcie "niekomercyjnych badań klinicznych". Sponsorem takich badań może być m.in. uczelnia wyższa i zakład opieki zdrowotnej. Należy jednak podkreślić, że celem takiego badania nie może być chęć osiągnięcia zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
Potrzebna i ważna regulacja
Ponadto, jak wskazuje się w projekcie, dane uzyskane w trakcie niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystywane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
Wprowadzenie wskazanej wyżej instytucji należy uznać na słuszne i potrzebne. Prowadzenie takich badań w przeważającej części dotyczy potencjalnych metod leczenia rzadkich schorzeń, porównywania efektywności leków lub poszukiwania możliwości zastosowania produktów leczniczych dopuszczonych dla dorosłych pacjentów również w terapii pediatrycznej. Wspierają one często badania wczesnych faz, a także mogą zwrócić uwagę na dziedziny jeszcze mało eksplorowane przez firmy farmaceutyczne.
Pytania i wątpliwości
Regulacja niekomercyjnych badań klinicznych przedstawiona w projekcie zmiany ustawy nasuwa jednak wiele pytań i wątpliwości. Przede wszystkim rodzi się problem możliwości powoływania się na dane uzyskane w takim badaniu.
Jak słusznie argumentowało Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce należy zauważyć, że kategoryczne wyłączenie na przyszłość możliwości wykorzystania danych z badania niekomercyjnego może doprowadzić do sytuacji wręcz kuriozalnych, gdy np. uzyskane w badaniu dane byłyby podstawą do ograniczenia wskazań ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, bądź gdy ujawnione zostaną działania niepożądane leku, na podstawie których należy dokonać zmiany warunków pozwolenia do obrotu.
Oczywistym jest, że sponsor badań nie będzie mógł się opierać na nich w celu rejestracji produktu, jednak należy sobie zadać pytanie, czy na takie dane będzie mógł się powoływać inny podmiot. Nie ulega bowiem wątpliwości, że wyniki takich badań będą publikowane w prasie naukowej.
Odpowiedzialność za działania produktu
Co ciekawe, wprowadzana procedura wyklucza możliwość wykorzystywania danych uzyskanych w trakcie badania w procedurze rejestracyjnej lub reklamie, jednak nie wyłącza faktycznego udziału firmy farmaceutycznej w samym prowadzeniu badania klinicznego. Przemysł farmaceutyczny może dostarczyć badany produkt leczniczy bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, a także udzielać merytorycznego lub technicznego wsparcia. Nie należy jednak zapominać, że wymaga to powiadomienia właściwej komisji bioetycznej i właściwego ministra ds. zdrowia.
W tym kontekście pojawia się problem ewentualnej odpowiedzialności za działania produktu – inne niż wskazane w pozwoleniu na dopuszczenie – w przypadku wytwórcy produktu wykorzystanego w badaniu, podczas gdy ani wytwórca, ani podmiot z nim powiązany, nie będzie brał w nim udziału.
Wyłączność danych
Kolejnym zagadnieniem, które porusza projekt jest okres wyłączności danych dla wszystkich kategorii produktów. Po nowelizacji ma się on składać z podstawowych 8 lat wyłączności danych, powiększonych o dodatkowe 2 lata wyłączności rynkowej, podczas których możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzenia go na rynek.
Ponadto podmiot odpowiedzialny będzie mógł starać się o uzyskanie kolejnego roku wyłączności w przypadku uzyskania dodatkowego wskazania na dany produkt w trakcie pierwszych 8 lat wyłączności. Jak wynika z powyższego Polska, która do tej pory należała do tzw. państw 6-letnich wydłuży okres, w którym obowiązuje zakaz odwoływania się do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Należy również podkreślić, że wskazany okres ochronny biegnie niezależnie od ochrony patentowej leku.
Zdyscyplinować producentów
Ministerstwo Zdrowia chce także zdyscyplinować producentów w kwestii przekazywania informacji o zaprzestaniu tymczasowym lub stałym wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. Co ważne, w projekcie nastąpiło doprecyzowanie terminu, w jakim należy powiadomić Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nieścisłości wynikały z rozbieżności pomiędzy polskojęzyczną i anglojęzyczną wersją dyrektywy. Zgodnie z treścią projektu powiadomienie o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu musi nastąpić „nie mniej niż 2 miesiące przed zaprzestaniem wprowadzenia”.
To bardzo istotna zmiana, ponieważ obecnie zawiadomienia dokonuje się post factum nie później niż 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu”. Aby ustawowy zapis był realizowany ministerstwo zamierza nałożyć na podmioty odpowiedzialne karę w wysokości 500 tys. zł w razie niedopełnienia tego obowiązku. Taką samą kwotą ukarany byłby również podmiot, który przekaże informacje niezgodne ze stanem faktycznym.
Reklama leków
Proponowane zmiany dotyczą również reklamy produktów leczniczych. Zostały one wprowadzone do projektu pod wpływem dwóch orzeczeń Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Pierwsze z nich, orzeczenie C-143/06 Ludwings-Apotheke, wprowadza dodatkową przesłankę zabraniającą prowadzenia reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Dotyczy ona korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego.
Natomiast z orzeczenia w sprawie C-374/05 Gintec został przeniesiony zakaz wykorzystywania w reklamie produktów leczniczych, która jest skierowana do ogółu społeczeństwa, deklaracji osób trzecich, jeżeli powołują się one „w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd” co do przypisywanej właściwości uzdrawiającej oraz zakaz reklamy produktu leczniczego w formie ogłoszonego w Internecie losowania nagród, w zakresie w jakim taka reklama prowadzi do bezpośredniej jego dystrybucji wśród odbiorców oraz wprowadzania darmowych próbek.
To tylko niektóre ze zmian. W projekcie:
• pojawiły się również definicje sprzedaży wysyłkowej
• poszerzono katalog produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia o produkty lecznicze terapii zaawansowanej.
• Ułatwiono stosowanie kopalin przez uzdrowiska, czy zakłady przyrodolecznicze.
• Jednoznacznie opowiedziano się za odpowiedzialnością sponsora za badanie kliniczne, wyłączono zaś odpowiedzialność badacza.
Chociaż projekt nowelizacji porusza wiele ważnych kwestii w Prawie farmaceutycznym, to część uregulowań nadal pozostaje niejasna. Nie uwzględniono m.in. niektórych postulatów od dłuższego czasu zgłaszanych przez środowisko aptekarskie, czy wynikających z ostatniego raportu NIK (dotyczących badań klinicznych). Prawdopodobnie czekają nas kolejne zmiany, zresztą od dawna zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia.
Agnieszka Deeg
radca prawny, partner, departament prawa gospodarczego w kancelarii CMS Cameron McKenna
acebooku
