Onkologiczne leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych - z tym mamy kłopot

DONIESIENIA MEDYCZNE

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   27-01-2014, 11:18

Onkologiczne leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych - z tym mamy kłopot

Wiele leków stosowanych w pediatrii od lat nie ma zarejestrowanych wskazań w danej chorobie albo w danym wieku dziecka. Aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności leczenia w nowotworach u dzieci europejskie i amerykańskie ośrodki onkologii dziecięcej podjęły szeroką współpracę prowadząc tzw. międzynarodowe programy terapeutyczne. Obecnie ich prowadzenie w Polsce jest jednak mocno utrudnione.

Jak tłumaczy prof. Jerzy Kowalczyk, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, od ponad 30 lat dzieci z chorobą nowotworową były leczone według aktualizowanych i kontrolowanych międzynarodowych protokołów terapeutycznych, obejmujących standardy postępowania w danym typie nowotworu, od diagnostyki po leczenie.

- Każdy pacjent, który rozpoczynał leczenie w takim programie był kontrolowany nie tylko przez lekarza prowadzącego, ale też przez koordynatora krajowego; w przypadku badań wielonarodowych - przez koordynatora europejskiego - mówi profesor.

To przyniosło doskonałe wyniki. Lekarzom udało się poprawić wyleczalność dzieci z nowotworów z kilku do 80-90 procent.

- W stosunkowo krótkim czasie możemy ocenić, czy badany sposób leczenia przynosi określony efekt - dodaje prof. Kowalczyk. Wyjaśnia: - Mamy reżim terapeutyczny. Jednocześnie wiadomo, że populacja dzieci z nowotworami jest niewielka - poniżej 1 procenta wszystkich nowotworów u ludzi. Co oznacza, że wszystkie dziecięce nowotwory to choroby rzadkie. Ale dzięki europejskiej współpracy możliwe jest w stosunkowo krótkim czasie zebranie na tyle dużej populacji pacjentów, by można było ocenić skuteczność i bezpieczeństwo określonego leczenia.

Nasi rozmówcy kwalifikują te programy jako badania kliniczne niekomercyjne, których celem jest poszerzenie wiedzy w danym zakresie lub optymalizacja stosowanej terapii. Badania te nie mają charakteru komercyjnego czy rejestracyjnego, gdyż dotyczą substancji już stosowanych i nowoczesnych kombinacji stosowanych leków.

Problem przyszedł z Brukseli
Sytuacja skomplikowała się po implementacji dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Przepisy zrównały wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym. Z formalnego punktu widzenia międzynarodowe programy lekowe mają postać badania klinicznego fazy III.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH