Infarma: nie informujmy uczestników, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym

ORGANIZACJE BRANŻOWE

Autor: Infarma/rynekaptek.pl   14-02-2011, 11:58

Przedstawiciele innowacyjnych firm farmaceutycznych Infarma wystosowali do minister zdrowia Ewy Kopacz uwagi do projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Związek zwraca się o uwzględnienie uwag w zakresie:
• wykreślenie obowiązku składania przez kierownika ośrodka badawczego oświadczenia, że realizacja umowy o prowadzenie badania klinicznego nie zakłóci działalności ośrodka związanej z realizacją umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

• wykreślenie obowiązku wypełniania przez ośrodek badawczy wymagań co do kwalifikacji i dostępności personelu oraz wyposażenia umożliwiającego skuteczne leczenie ciężkich działań niepożądanych;

• wykreślenie obowiązku posiadania przez ośrodek badawczy co najmniej 3-letniego doświadczenia w leczeniu schorzeń z którymi pacjentci mają być włączeni do badania klinicznego;

• usunięcie obowiązku dołączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego umów dotyczących prowadzenia tego badania;

• uwzględnienie uwag dotyczących badania formalnego dokumentacji badania klinicznego. Zdaniem Infarmy, w pierwszej kolejności należy doprecyzować zakres badania formalnego dokumentacji badania klinicznego. To pozwoli rozdzielić ocenę formalną od merytorycznej, co ma znaczenie z uwagi na bieg terminu do wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

• wprowadzenie przepisów nakładających na sponsora obowiązek finansowania świadczeń opieki zdrowotnej koniecznych do wykonania protokołu badania klinicznego, pod warunkiem, że nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych udzielanych na postawie ustawy i świadczeniach opieki zdrowotnej. - Pacjet nie powinien być pozbawiony prawa do świadczeń gwarantowanych ze względu na uczestnictwo w badaniu klinicznym – uważa Infarma.

• wykreślenie obowiązku finansowania badań klinicznych I fazy w całości przez sponsora, a także finansowanie przez sponsora pojawiających się powikłań zdrowotnych;

• uzupełnienie przepisów regulujących wydawanie ekspertyzy w toku oceny dokumentacji dotyczącej badania klinicznego dokonywanej w URPL;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH