Kierunek zmian w prawie badań klinicznych oznacza ich koniec?
GCPPL/rynekaptek.pl 22-02-2011, 10:08
Stowarzyszenie Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce ocenia, że zmienione przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych mogą wpłynąć na drastyczne zmniejszenie liczby takich badań prowadzonych w Polsce.
Po przyjęciu przez posłów, pod obrady Senatu trafiła właśnie nowelizacja Prawa Farmaceutycznego. Zdaniem Stowarzyszenia przepisy, które w nowelizacji Prawa Farmaceutycznego przyjęli posłowie, nie zwiększają znacząco kontroli i przejrzystości prowadzenia badań.
Komplikują natomiast procedury administracyjne i biurokratyczne oraz zdecydowanie podnoszą koszty, co z pewnością nie pozostanie bez wpływu na decyzję zleceniodawców o prowadzeniu lub nie prowadzeniu badań klinicznych w Polsce.
- Mam nadzieję, że senatorowie oraz Ministerstwo Zdrowia nie dopuszczą do przyjęcia przepisów, które praktycznie wypędzają badania kliniczne z Polski – mówi Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia.
Jego zdaniem główne zagrożenia wynikające z projektu dotyczą:
Finansowanie świadczeń
Według projektu wszystkie koszty leczenia chorego objętego badaniem klinicznym, także te które normalnie pokrywa państwo, maja obciążać zlecającego badanie.
Takie rozwiązanie – standardowe leczenie finansowane przez płatnika publicznego płatnika, a koszty które nie mieszczą się w standardzie pokrywane przez zlecającego badanie klinicznego – jest standardem w zdecydowanej większości krajów Unii Europejskiej (np. Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Niemczech, Słowacji, Szwecji, Wielkiej Brytanii)
Ze względu na drastyczny wzrost kosztów i brak podobnych praktyk w innych krajach firmy zlecające badania kliniczne prawdopodobnie zrezygnują z prowadzenia ich w Polsce.
Wykorzystanie danych z badań niekomercyjnych do celów komercyjnych
Według projektu nie będzie można wykorzystać danych z badania niekomercyjnego (np. prowadzonego z własnej inicjatywy wyższej uczelni) do celów komercyjnych, a więc także do aktualizacji danych dotyczących bezpieczeństwa leku, działań niepożądanych itd.
Taki przepis zlikwiduje możliwość uaktualnienia danych np. dotyczących bezpieczeństwa leku wyłącznie z tego powodu, że wiedza pozyskana została z badania niekomercyjnego. Takie ograniczenie godzi też w innowacyjność polskich uczelni i instytutów medycznych.
Ocena umów przez URPL
Projekt wprowadza obok dotychczasowej oceny umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego przez właściwą komisję bioetyczną także obowiązek ich oceny przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Zmieniony zostaje także moment wymaganego dostarczenia umów.
W myśl tego przepisu te same czynności kontrolne wykonywane będą dwukrotnie. Konieczność składania umów wraz z wnioskiem (nie jak dotąd w trakcie procesu oceny wniosku przez URPL) wydłuży czas uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania. Z pewnością wpłynie to rezygnację z umieszczania w Polsce badań wymagających uzyskania szybkich wyników (tzw. ścieżka krytyczna) – jest to około 30% prowadzonych badań klinicznych.
Gratyfikacja finansowa dla chorych uczestników badań
Projekt zakazuje wynagradzania za udział w badaniach osób chorych, zezwalając na gratyfikacje wyłącznie dla zdrowych uczestników badań klinicznych.
W niektórych badaniach klinicznych (tzw. badania I fazy) wymagany jest udział zdrowych ochotników i konieczne jest ich nagradzanie, bo nie uzyskują oni – tak jak chorzy uczestnicy – korzyści medycznych. Jednak także osoby chore także w pewnych okolicznościach uczestniczą w badaniach analogicznych do badań I fazy, ponosząc ryzyko bez oczekiwanych korzyści medycznych. Użyczają wiec oni swojego organizmu także dla dobra społecznego, zatem w odniesieniu do tej grupy chorych powinna istnieć możliwość udzielania gratyfikacji finansowych.
Brak możliwości udzielania gratyfikacji finansowej uczestnikom tych badań może skutkować zahamowaniem ich prowadzenia w Polsce i ograniczeniem szans na zastosowanie nowych terapii, dla których nie istnieje alternatywa.
Tłumaczenie całości dokumentacji
Projekt wprowadza obowiązek tłumaczenia na język polski całości przedkładanej Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dokumentacji badania klinicznego, która ze względu na międzynarodowy charakter projektów badawczych standardowo przygotowywana jest w języku angielskim.
Jest to rozwiązanie niespotykane w innych krajach. Powszechną praktyką jest dostarczanie dokumentacji w języku angielskim oraz tłumaczenie tych materiałów, które dostarczane będą uczestnikom badania klinicznego.
Tłumaczenie dokumentów obejmujących nierzadko kilkaset stron oznacza wzrost kosztów, a przede wszystkim zdecydowane wydłużenie czasu przygotowania wniosku o zgodę na prowadzenia badania klinicznego.
Termin weryfikacji formalnej złożonego wniosku
Projekt nie wyznacza dokładnego terminu zakończenia czynności sprawdzających formalną kompletność składanej do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dokumentacji badania klinicznego.
Skutkiem braku wyznaczenia terminu pierwszej, formalnej weryfikacji kompletności wniosku, będzie z pewnością wydłużenie procesu rejestracji badania. Taki stan rzeczy uniemożliwia prowadzenie w Polsce badań klinicznych wymagających sprawnej rekrutacji (m. in. w cukrzycy, dotyczących szczepień profilaktycznych czy jednostkach chorobowych o charakterze sezonowym jak alergia oraz badań I fazy).
Na stwierdzenie czy złożone zostały wszystkie wymaganie dokumenty – bez ich merytorycznej oceny, chodzi wyłącznie o weryfikacje formalną – w zupełności wystarczający wydaje się okres 7 dni kalendarzowych. Jest to zresztą najczęściej spotykany termin w innych krajach Unii Europejskiej.
acebooku
