AOTM i URPL zapowiadają nowe standardy przy dopuszczaniu leków do obrotu

POLITYKA LEKOWA

Autor: Katarzyna Lisowska/rynekaptek.pl   04-08-2011, 06:20

AOTM i URPL zapowiadają nowe standardy przy dopuszczaniu leków do obrotu

URPL, współdecydujący o dopuszczeniu leku do obrotu oraz AOTM, rekomendująca specyfiki do refundacji, zacieśnią współpracę. Chodzi o wypracowanie systemu, który w natłoku leków na rynku wyodrębni te najbardziej wartościowe już na etapie rejestracji.

Wojciech Matusewicz, prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych, przyznaje, że obecnie rynek zalewa fala nowych specyfików.

- Problem w tym, że jest wśród nich wiele preparatów, które - biorąc pod uwagę ich skuteczność, bezpieczeństwo, przydatność i koszt - można określić jako mało wartościowe. Dlatego, patrząc na realne możliwości finansowania leków przez państwo, należałoby wypracować procedury umożliwiające "wyłowienie" specyfików najbardziej skutecznych - zaznacza.

- Co to znaczy lek skuteczny? Mówimy o preparacie, który w konsekwencji przedłuża życie, np. nie tylko obniża ciśnienie (takich specyfików jest bowiem wiele) ale także zmniejsza choćby ryzyko wystąpienia zawału - wyjaśnia prezes AOTM.

Leki "przejdą przez sito"
Wojciech Matusewicz podkreśla, że rejestracja leków odbywa się obecnie często w oparciu o krótkotrwałe badania kliniczne. Wybrana grupa osób już na starcie jest dobierana tak, by wynik badania był pozytywny.

- Przykładem mogą być badania kliniczne leków na chorobę Alzheimera: wyselekcjonowaną grupę tworzy się z pacjentów, które nie mają innych schorzeń. Okazuje się, że preparat jest skuteczny. Kiedy jednak trafia do obrotu i jest stosowany u chorych, którzy - poza Alzheimerem - cierpią na problemy kardiologiczne, oddechowe, pokarmowe lub inne i przyjmują wiele różnych leków, wówczas okazuje się, że specyfik przestaje działać - wyjaśnia Matusewicz.

W konsekwencji lek trzeba wykreślić z rejestru. Taki los spotkał w ostatnim czasie Sibutramine, preparat stosowany w leczeniu otyłości. I - jak zapewnia prezes AOTM - nie jest to odosobniony przypadek.

Współpraca jest możliwa
Wydawanie w drodze decyzji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego leży w gestii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. URPL odpowiada zatem za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH