Compassionate use nie dla Polaków

POLITYKA LEKOWA

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   23-06-2016, 09:43

Compassionate use nie dla Polaków

W polskim prawodawstwie brak jest przepisów dotyczących procedury compassionate use. Aktualnie również nie są prowadzone żadne prace legislacyjne w zakresie uregulowania procedury compassionate use w polskim systemie prawnym - informuje Krzysztof Łanda.

W polskim prawodawstwie brak jest przepisów proceduralnych wykonujących art. 83 rozporządzenia nr 726/2004 - informuje wiceminister Łanda w odpowiedzi na zapytanie poselskie dotyczące możliwości zastosowania tej procedury u chorych na czerniaka.

Przyznaje, że aktualnie również nie są prowadzone żadne prace legislacyjne w zakresie uregulowania procedury compassionate use w polskim systemie prawnym.

- Jednak brak przepisów proceduralnych nie oznacza braku możliwości stosowania litościwego produktów leczniczych. Analogiczne sytuacje związane z dostępnością do produktów leczniczych nieposiadających dopuszczenia do obrotu, rozwiązywane są w oparciu o przepisy art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne - przypomina wiceminister.

Resort przypomina, że obecnie pacjenci z tym nowotworem mają dostęp do leczenia w ramach programów lekowych. Refundacja dotyczy takich produktów jak: wemurafenib (Zelboraf), ipilimumab (Yervoy) oraz dabrafenib (Tafinlar).

Ponadto obecnie resort rozpatruje trzy wnioski, jakie zostały złożone w leczeniu czerniaka. Novartis złożył wniosek o objęcie refundacją terapii skojarzonej produktu leczniczego: Tafinlar (dabrafenib) oraz Mekinist (trametynib). Wniosek czeka na opinię szefa AOTMiT.

Firma Bristol-Myers Squibb stara się o objęcie refundacją leku Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego w leczeniu czerniaka skóry lub błon śluzowych w stadium zaawansowania III (nieoperacyjny) lub IV u dorosłych. Decyzja AOTMiT co do refundacji tego leku była negatywna z uwagi na wysokie koszty terapii. Agencja sugeruje obniżenie ceny i wprowadzenie instrumentu dzielenia ryzyka opartego o uzyskane efekty zdrowotne. Wniosek czeka na decyzję szefa MZ.

Trzeci wniosek złożyła firma MSD i dotyczy on objęcia refundacją leku Keytruda (pembrolizumab). W tym przypadku zalecenia AOTMiT są podobne jak w przypadku terapii niwolumabem.

Procedura „aktu miłosierdzia” (ang. compassionat use) polega na udostępnieniu leku ratującego życie będącego w fazie badań klinicznych dla osób spoza programu badawczego, pod ściśle określonymi warunkami. Zezwala ona na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddawany ocenie klinicznej, "pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne".

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH