Deloitte Legal o programach indywidualnego stosowania

POLITYKA LEKOWA

Autor: Deloitte Legal/ rynekaptek.pl   25-10-2016, 10:08

Deloitte Legal o programach indywidualnego stosowania Zgody na realizację programów indywidualnego stosowania wydawane będą na czas określony

Propozycja wprowadzenia do polskiego prawa instytucji tzw. „compassionate use” czyli programów „humanitarnego stosowania leków”, stanowić może istotny impuls dla poszukiwań nowych terapii - ocenia kancelaria Deloitte.

Ogólne ramy prawne pozwalające na wprowadzenie do krajowych porządków prawnych programów indywidualnego stosowania leków będących w fazie badań lub w stosunku do których toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu ustanowiło rozporządzenie 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

- Rozporządzenie to pozwala państwom członkowskim na wprowadzenie regulacji, które umożliwiałyby udostępnianie tego rodzaju leków pacjentom cierpiącym m.in. na choroby chroniczne, wycieńczające lub zagrażające życiu. Dodatkowo, dla wspomnianych grup pacjentów nie może być dostępna żadna alternatywna terapia o potwierdzonej skuteczności - przypominają: Bartosz Michalski i Marcin Fiałka z Deloitte Legal.

Polskie rozwiązania w zakresie programów indywidualnego stosowania opierać się mają na systemie zgód wydawanych przez ministra zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (a właściwie podmiotu ubiegającego się o takie pozwolenie) lub sponsora badania klinicznego - w zależności od tego czy dla danego produktu złożono już wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W razie wątpliwości co do skuteczności lub bezpieczeństwa takiej eksperymentalnej terapii, minister uprawniony będzie do wystąpienia o opinię do CHMP (Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) lub konsultanta z odpowiedniej dziedziny medycyny.

Wniosek o wyrażenie zgody zawierać miałby m.in.:
1. zobowiązanie do zapewnienia dostępności produktu leczniczego dla docelowej grupy pacjentów wraz z określeniem sposobu realizacji tego zobowiązania,

2. określenie sposobu finansowania programu indywidualnego stosowania, w tym oszacowanie kosztu podania produktu,

3. umowę z podmiotem leczniczym na realizację programu (o ile podanie leku wymaga zaangażowania podmiotu leczniczego).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH